Ballistisk styrketrening i slag: En pilotstudie
Ballistisk styrketrening i slag: En fase II randomisert, kontrollert, blindet pilotstudie
Denne pilotstudien har til hensikt å evaluere om slagpasienter kan gjennomføre ballistiske styrkeøvelser i tretti minutter, tre ganger per uke over en seks ukers treningsperiode i tillegg til deres eksisterende rehabiliteringsprogram.
Den vil vurdere om bruk av ballistiske treningsprinsipper er overlegen i å forbedre mobilitet sammenlignet med vanlige omsorgsøvelser for å forbedre mobilitet og beinstyrke hos slagpasienter.
I denne studien vil det være 15 deltakere per gruppe, totalt 30 deltakere. Kontrollgruppen vil få vanlig behandling i samsvar med eksisterende rehabiliteringspraksis og litteratur. Eksperimentgruppen vil utføre oppgavespesifikk styrketrening på en ballistisk måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
- Å etablere gjennomførbarheten av ballistisk styrketrening i slag og
- For å evaluere effekten av ballistiske styrketreningsøvelser på mobilitetsresultater, styrke og livskvalitet sammenlignet med vanlig omsorg.
Metoder:
Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, assessor-blindet pilotstudie. Det vil bli gjennomført 3 ganger per uke i 6 uker (dvs. totalt 18 økter som varer 30 minutter).
Primært resultatmål: Gjennomførbarhet
- Rekruttering
- Retensjon/slitasje
- Klinisk gjennomførbarhet
- Sikkerhet
Sekundære utfallsmål - målt ved baseline og fullføring
- Ti meter gangtest (10MWT) komfortabelt tempo
- 10MWT maksimalt trygt tempo
- Høynivå mobilitetsvurderingsverktøy (HiMAT): Kun hos deltakere der 10MWT er <12,5s ved baseline
- Tidsbestemt og gå test (TUG)
- Functional Ambulation Category (FAC)
- Helserelatert livskvalitet (HRQoL) via AQoL-4D
Beskrivelse av intervensjon:
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil fullføre en rekke øvelser basert på eksisterende rehabiliteringspraksis som tar sikte på å forbedre mobiliteten etter hjerneslag. Den tilsynsførende fysioterapeuten vil velge og gjøre fremskritt for øvelsene, registrere ytelsen til øvelsene i en treningslogg og detaljere forekomsten av uønskede hendelser. Treningsvalg vil inkludere: gangtrening, kardiovaskulær kondisjon, styrking av underekstremiteter, statisk og dynamisk balanse
Eksperimentell gruppe:
Eksperimentgruppen vil fullføre hoppknebøy på bensleden, enkeltbein-tå-push-offs (eller bilaterale der det ikke er mulig å fullføre enkelt), alternerende ben (dvs. bounding), minitramphopping, videre til jogging, rask hoftefleksjon og bounding på land.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3162
- Alfred Health - Caulfield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Caulfield sykehus nevrologisk rehabiliteringsenhet ved rekrutteringstidspunktet
- Diagnose av første slag
- Tilstedeværelse av svakhet i underekstremiteten bestemmes av >10 % forskjell i kneekstensorstyrke mellom sidene
- Functional Ambulation Category (FAC) > 3
- Kan gå en minimal avstand på 14 meter (for å tillate måling på en 10 meter gangtest (10MWT)
Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene bortsett fra FAC-poengsummen, vil få FAC-poengsummen målt på nytt på ukentlig basis til de når en poengsum som er større enn eller lik 3, da blir de kvalifisert og vil bli kontaktet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (bestemt etter konsultasjon med rehabiliteringskonsulent og teamets nevropsykolog)
- Annen diagnostisert lidelse i sentralnervesystemet som påvirker mobilitet
- Aktiv onkologisk diagnose
- Ustabil medisintilstand som ustabil diabetes eller ustabil hjertetilstand som ville forhindre deltakelse i kardiovaskulær aktivitet
- Nylige ortopediske traumer og/eller slitasjegikt som ville begrense deltakelse i fysisk trening
- Ikke villig til å fortsette å delta på programmet hvis de slipper hjem før slutten av seks ukers programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Ballistisk styrketrening
|
Eksperimentgruppen vil fullføre hoppknebøy på bensleden, enkeltbein-tå-push-offs (eller bilaterale der det ikke er mulig å fullføre enkelt), alternerende ben (dvs.
bounding), minitramphopping, videre til jogging, rask hoftefleksjon og bounding på land.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig omsorg Fysioterapi
|
Denne gruppen vil fullføre en rekke øvelser basert på eksisterende rehabiliteringspraksis som tar sikte på å forbedre mobiliteten etter hjerneslag.
Den tilsynsførende fysioterapeuten vil velge og gjøre fremskritt for øvelsene, registrere ytelsen til øvelsene i en treningslogg og detaljere forekomsten av uønskede hendelser.
Treningsvalg vil inkludere: gangtrening, kardiovaskulær kondisjon, styrking av underekstremiteter, statisk og dynamisk balanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
|
Rekruttering:
Retensjon/slitasje:
Klinisk gjennomførbarhet
Sikkerhet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest komfortabelt tempo
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Deltakerne vil bli målt i komfortabel ganghastighet.
De midterste 10 meter av en 14 meter bane vil bli registrert.
Deltakeren vil bli bedt om å gå i sin egen komfortable hastighet.
Det vil være en kjegle ved start og mål på 14 meter løypa for å veilede deltakerne og de midterste 10 meter vil bli registrert.
|
Baseline og 6 uker
|
|
10 meter gangtest, maksimalt trygt tempo
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Samme oppsett som 10MWT komfortabelt tempo, men deltakeren vil bli bedt om å gå så fort de trygt kan uten å bryte inn i en løpetur.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Mobilitetsvurderingsverktøy på høyt nivå (HiMAT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
HiMAT er et vurderingsverktøy med 13 elementer designet for å vurdere gåoppgaver på høyt nivå, evnen til å gå i trapper og evnen til å løpe, hoppe, hoppe og hoppe.
HiMAT vil bli brukt til å evaluere ytelse for deltakere på høyere nivå i studien der deres 10MWT-resultat kan ha en takeffekt (der deltakerne fullfører 10MWT på under 12,5 sekunder).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
TUG er svært pålitelig i slagpopulasjoner og korrelerer med gangytelse og forekomst av fall.
Deltakerne vil bli målt på TUG fra en 45 cm stol.
De vil bli bedt om å gjennomføre testen i sin egen komfortable hastighet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
FAC er et enkelt verktøy som bruker en ordinær skala fra 1 til 6 for å måle nivået av assistanse en person trenger for å gå, og de forskjellige terrengtypene de kan håndtere, for eksempel innendørs kontra utendørs, bakker og stigninger.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet 4D
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av vurdering av livskvalitet 4D.
Dette har vist seg å være et gyldig og sensitivt mål ved hjerneslag, og har blitt brukt til å bestemme effekten av mobilitet på HRQoL i nevrologiske populasjoner.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve C Hendrey, B Phys (Hons), The Alfred
- Hovedetterforsker: Anne E Holland, PhD, Alfred Health and La Trobe University
- Hovedetterforsker: Gavin Williams, PhD, Epworth Healthcare, Melbourne University, La Trobe University
- Hovedetterforsker: Ross Clark, PhD, Australian Catholic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 369/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .