Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PRC-4016 hos personer med blandet dyslipidemi

7. oktober 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers fase II Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRC-4016 600 mg én gang daglig versus placebo hos statinstabile personer med blandet dyslipidemi

Målet med denne studien er

  • For å evaluere effekten av PRC-4016 ved å vurdere prosentvis endring i blodlipider og lipoproteinparameter fra baseline etter 12 ukers behandling
  • For å evaluere sikkerheten til PRC-4016 som vurdert av uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

6-8 ukers screeningperiode med diett/livsstilsstabilisering og lipidkvalifisering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Fastende triglyserider 200-499 mg/dl
  • Ikke-HDL-C > 130 mg/dl
  • Stabil statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes eller ukontrollert type II diabetes
  • Nylig kardiovaskulær eller koronar hendelse
  • Historie om pankreatitt
  • Historie eller bevis på alvorlige og klinisk signifikante sykdommer som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av data
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRC-4016
PRC-4016, oral administrering én gang daglig, kapsel
Legemiddel: PRC-4016
Legemiddel: Statiner
Alle statiner tillatt (dvs. rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin osv.)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administrering en gang daglig, kapsel
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Statiner
Alle statiner tillatt (dvs. rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, atorvastatin osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i triglyserider fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i HDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i LDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i VLDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i totalkolesterol fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i ApoA1 fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i ApoB fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i insulin fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i Lp-PLA2 fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i hsCRP fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i innholdet av røde blodlegemer i EPA og DHA fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Endring i insulinresistens (HOMA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pronova BioPharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTN 4016 13202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger