Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PRC-4016 у субъектов со смешанной дислипидемией

7 октября 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование фазы II для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности PRC-4016 в дозе 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов со смешанной дислипидемией, получавших стабильную терапию статинами.

Целью этого исследования является

  • Оценить эффективность PRC-4016 путем оценки процентного изменения показателей липидов и липопротеинов в крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения.
  • Оценить безопасность PRC-4016 по нежелательным явлениям и другим параметрам безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

6-8 недель скринингового периода со стабилизацией диеты/образа жизни и квалификацией липидов

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Триглицериды натощак 200-499 мг/дл
  • Не-ЛПВП-Х > 130 мг/дл
  • Стабильное лечение статинами

Критерий исключения:

  • Диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа
  • Недавнее сердечно-сосудистое или коронарное событие
  • История панкреатита
  • История или данные о серьезных и клинически значимых заболеваниях, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации данных.
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПРК-4016
PRC-4016, пероральное введение один раз в день, капсула
Лекарство: ПРК-4016
Лекарство: Статины
Любой разрешенный статин (т. розувастатин, симвастатин, правастатин, аторвастатин и др.)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, пероральное введение один раз в день, капсула
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Статины
Любой разрешенный статин (т. розувастатин, симвастатин, правастатин, аторвастатин и др.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение Non-HDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня HDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение LDL-C от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ХС ЛПОНП от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ApoA1 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение ApoB от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение инсулина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение Lp-PLA2 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение вчСРБ от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение содержания ЭПК и ДГК в эритроцитах от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели
Изменение резистентности к инсулину (HOMA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pronova BioPharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTN 4016 13202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками