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Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-4016 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-4016 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Statin-stabilen Probanden mit gemischter Dyslipidämie

Das Ziel dieser Studie ist

  • Bewertung der Wirksamkeit von PRC-4016 durch Bewertung der prozentualen Veränderung der Blutfette und des Lipoproteinparameters gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
  • Bewertung der Sicherheit von PRC-4016 anhand unerwünschter Ereignisse und anderer Sicherheitsparameter

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

6-8-wöchiger Screening-Zeitraum mit Stabilisierung der Ernährung/Lebensführung und Lipidqualifizierung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Terence Hart, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Nüchtern-Triglyceride 200–499 mg/dl
  • Nicht-HDL-C > 130 mg/dl
  • Stabile Statinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes
  • Jüngstes kardiovaskuläres oder koronares Ereignis
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Anamnese oder Hinweise auf schwerwiegende und klinisch bedeutsame Krankheiten, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRC-4016
PRC-4016, orale Verabreichung einmal täglich, Kapsel
Arzneimittel: PRC-4016
Arzneimittel: Statine
Jedes erlaubte Statin (d. h. Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin usw.)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung einmal täglich, Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Statine
Jedes erlaubte Statin (d. h. Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Atorvastatin usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des VLDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von ApoA1 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des ApoB vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von Lp-PLA2 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des EPA- und DHA-Gehalts an roten Blutkörperchen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Insulinresistenz (HOMA) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
vom Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pronova BioPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTN 4016 13202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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