Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PCI-32765 (Ibrutinib) i kombinasjon med enten Bendamustine og Rituximab eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos deltakere med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (SELENE)

16. august 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Brutons tyrosinkinasehemmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombinasjon med enten Bendamustine og Rituximab (BR) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine (R og -CHOP) hos personer med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til PCI-32765 (ibrutinib) administrert i kombinasjon med enten bendamustin og rituximab (BR) eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos voksne deltakere med tidligere behandlet indolent Non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer tildelt studiebehandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (individer og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlinger), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie hos omtrent 400 voksne deltakere med follikulært lymfom eller marginalsone lymfom. Studien vil omfatte følgende faser: Screening, behandling og en etterbehandlingsoppfølging. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten behandlingsarm A (bakgrunnsimmunkjemoterapi + placebo) eller behandlingsarm B (bakgrunnsimmunkjemoterapi + 560 milligram [mg] ibrutinib). Alle deltakere vil motta 6 sykluser med bakgrunnsimmunkjemoterapi med enten BR eller R-CHOP i kombinasjon med enten placebo (arm A) eller ibrutinib (arm B). Valg av bakgrunns immun-kjemoterapi vil være basert på tidligere behandlingshistorie og hjertefunksjon. Etter fullført bakgrunnsimmunkjemoterapi, vil studiemedikamentet (ibrutinib eller placebo) fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt, avhengig av hva som kommer først. Vurdering av tumorrespons og progresjon vil bli utført i samsvar med de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Serielle farmakokinetiske (studie av hva et medikament gjør med kroppen) blodprøver vil bli samlet inn. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater
      • Duarte, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Nice Cedex 2, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kobe, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-Sayama-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdynia, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Pozuelo de Alarcon, Spania
      • Salamanca, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Gießen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Ludwigshafen, Rp, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av B-celle indolent non-Hodgkin lymfom med histologisk subtype begrenset til follikulært lymfom eller marginalsone lymfom, ved første diagnose og uten tegn på patologisk transformasjon eller kliniske tegn som tyder på transformasjon
  • Minst 1 tidligere behandling med CD20-antistoffkombinasjon kjemo-immunterapi
  • Sykdom som har fått tilbakefall eller var refraktær etter tidligere kjemo-immunterapi
  • Minst 1 målbart sykdomssted i henhold til reviderte responskriterier for malignt lymfom 2007
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus grad 0 eller 1
  • Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Menn må godta å ikke donere sæd under og etter studien i 6 måneder etter siste dose bendamustin, 12 måneder etter siste dose rituximab eller 3 måneder etter siste dose med studiemedisin, avhengig av hva som er senere
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående behandling i henhold til protokolldefinerte kriterier
  • Kan ikke motta bakgrunnskjemoterapi basert på tidligere behandlingshistorie og hjertefunksjon
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet enn indolent non-Hodgkin lymfom
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Krever behandling med sterke CYP3A-hemmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktivt hepatitt C-virus (HCV; ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon [PCR]-positiv) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV; DNA PCR-positiv) infeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ibrutinib-kapsler, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A = immun-kjemoterapi i bakgrunnen (bendamustin og rituximab [BR] eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]) i 6 sykluser + placebo.
Legemiddel: Bendamustine
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst ​​på dag 1 til 2 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimalt totalt 2 mg) administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Prednison
100 mg administrert oralt på dag 1 til 5 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Placebo
Placebo (4 kapsler) matchet med ibrutinib administrert oralt én gang daglig, kontinuerlig med start på syklus 1, dag 1.
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B = bakgrunnsimmun-kjemoterapi (BR eller R-CHOP) i 6 sykluser + PCI-32765 (Ibrutinib).
Legemiddel: Bendamustine
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst ​​på dag 1 til 2 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maksimalt totalt 2 mg) administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: Prednison
100 mg administrert oralt på dag 1 til 5 av syklus 1 til 6.
Legemiddel: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg (4*140 mg) kapsler administrert oralt én gang daglig, kontinuerlig med start på syklus 1, dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primæranalyse: Progresjonsfri overlevelse (PFS): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
PFS ble definert som varighet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall fra fullstendig respons (CR) eller død, avhengig av hva som først ble rapportert. PFS ble vurdert av etterforskeren basert på 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Sykdomsprogresjon ble definert som enhver ny lesjon eller økning med mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) av tidligere involverte steder fra nadir sykdomsprogresjonskriterier: Utseende av ny nodal lesjon 1,5 centimeter (cm) i hvilken som helst akse, 50 % økning i sum av produkt av diametre (SPD) større enn (>) 1 node eller 50 % økning i lengste diameter av tidligere identifisert node 1 cm i kort akse. Deltakere som var progresjonsfrie og i live eller hadde ukjent status ble sensurert ved siste tumorvurdering. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Progresjonsfri overlevelse: Ustratifisert analyse - deltakere med marginalsone lymfom (MZL)
Tidsramme: Inntil 8 år
PFS hos MZL-deltakere ble definert som varighet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall fra CR eller død, avhengig av hva som først ble rapportert. PFS ble vurdert av etterforskeren basert på 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Sykdomsprogresjon ble definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir sykdomsprogresjonskriterier: Utseende av ny nodal lesjon 1,5 cm i hvilken som helst akse, 50 % økning i SPD på >1 node eller 50 % økning i lengste diameter av tidligere identifisert node 1 cm i kort akse. Deltakere som var progresjonsfrie og i live eller hadde ukjent status ble sensurert ved siste tumorvurdering. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
Inntil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primæranalyse: Samlet overlevelse (OS): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
OS ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Samlet overlevelse: Ustratifisert analyse - Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
OS i MZL-deltakere ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
Inntil 8 år
Primæranalyse: Komplett responsrate (CRR): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
CRR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR); (basert på etterforskers vurdering) på eller før oppstart av påfølgende antilymfombehandling. Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis positronemisjonstomografi (PET) negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Fullstendig svarfrekvens: Ustratifisert analyse - Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
CRR hos MZL-deltakere ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR (basert på etterforskers vurdering) på eller før oppstart av påfølgende antilymfomterapi. Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
Inntil 8 år
Primæranalyse: Samlet responsrate (ORR): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller delvis respons (PR). Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Samlet svarrate: Ustratifisert analyse - deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
ORR i MZL-deltakere ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR. Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
Inntil 8 år
Primæranalyse: Varighet av respons (DOR): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
DOR ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplevde CR under studien) eller død, avhengig av hva som skjedde først. Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Varighet av respons: Ustratifisert analyse - Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
DOR hos MZL-deltakere ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplevde CR under studien) eller død , avhengig av hva som skjedde først. Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering. Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen. For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
Inntil 8 år
Primæranalyse: Tid til forverring (TTW) i Lymphoma (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS) Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 8 år
Tid til forverring i Lymphoma-subskalaen til FACT-Lym ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for forverringen av deltakersymptomene. Forverring ble definert av en 5-punkts reduksjon fra baseline i deltakersymptomer. FACT-Lym Lymfom-underskalaen inneholder 15 spørsmål, skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye, der den høyeste poengsummen indikerte verre tilstand). Lymfom subskala-skåre er summen av omvendte skårer, fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Time to Worsening (TTW) i Lymphoma (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS) Spørreskjema: Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
TTW i MZL-deltakere i Lymphoma-subskalaen til FACT-Lym ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for forverring av deltakersymptomer. Forverring ble definert av en 5-punkts reduksjon fra baseline i deltakersymptomer. FACT-Lym Lymfom-underskalaen inneholder 15 spørsmål, skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye, der den høyeste poengsummen indikerte verre tilstand). Lymfom subskala-skåre er summen av omvendte skårer, fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 8 år
Primæranalyse: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 8 år
Antall deltakere med TEAE ble rapportert. Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAE ble definert som uønskede hendelser med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen opp til og inkludert 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin.
Inntil 8 år
Supplerende analyse: Antall deltakere med TEAE: Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
Antall MZL-deltakere med TEAE ble rapportert. AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt. En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAE ble definert som uønskede hendelser med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen opp til og inkludert 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin.
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere