Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksidgenererende gelbandasje hos pasienter med overfladiske partielle sår (ProNOx2)

12. april 2021 oppdatert av: Edixomed Ltd

ProNOx 2 - En klinisk studie av overfladisk sårbehandling med delvis tykkelse med en oksider av nitrogen-genererende gelforbinding

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en nitrogenoksid (NOx)-genererende bandasje på sår med overfladisk partiell tykkelse (SPT). Nitrogenoksid har en rekke effekter på kroppen, inkludert vasodilatasjon og angiogenese. Det er også et potent antimikrobielt middel. Denne 160 pasienter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil vurdere evnen til en enkel 2-delt, NOx-genererende bandasje for å forbedre tilheling av SPT-forbrenningssår og SPT-hudtransplantasjonssår sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie av en ny sårbandasje for sår med overfladisk partiell tykkelse (SPT). Bandasjen består av 2 stabile lag som når de settes sammen avgir nitrogenoksid. I prekliniske studier har NOx-tilførsel forårsaket betydelig vasodilatasjon, angiogenese og demonstrert potent antimikrobiell aktivitet.

Dette er en multisenter, 160 pasienter, randomisert, kontrollert studie. Det er 2 armer til studien. 80 pasienter vil få behandling på et SPT-forbrenningssår og 80 pasienter vil få behandling på et SPT-transplantat-donor-sår.

Kontrollene vil være intra-individuelle. Hver pasient vil få sitt sår delt i 2, halvparten av såret behandles med NOx-bandasjen, den andre halvparten behandles med standard omsorg. Plasseringen av bandasjene vil bli randomisert.

NOx-bandasjen vil bli skiftet minst hver 2. dag og standarden for pleie endres i henhold til vanlig klinisk praksis og pasienter vil bli behandlet til såret er leget.

Studien vil evaluere:

  • Størrelsen på såret
  • Epitelialisering
  • Transepidermalt vanntap
  • Infeksjonsstatus.

Det vil være 3 og 12 måneders oppfølging med vurdering av arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary,
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • St Andrew's Centre for Plastic Surgery and Burns, Broomfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et sår med overfladisk partiell tykkelse (2a) enten fra en termisk skade eller fra et hudtransplantasjonsdonorsted under behandling av St. Andrews-tjenesten, innenfor rekrutteringstidslinjen.
  • Sårareal som skal behandles i studien må være mindre enn 5 % av total kroppsoverflate (TBSA).
  • Pasienter over 12 måneder og opp til og med 80 år.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
  • Ikke villig til å samtykke til etterforskning/ikke i stand til å gi samtykke
  • Sår dypere enn overfladisk delvis tykkelse (2b, 3 og 4)
  • Kjemiske/elektriske brannskader
  • Har allerede fått sølvsulfadiazin
  • Sykdom som kan påvirke sårheling
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Slektning, ektefelle eller ansatt på undersøkelsesstedet
  • Kjente flere allergiske lidelser
  • Hudlidelser
  • Brannskader i ansiktet
  • Pasienter som har deltatt i noen undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SPT brannsår
Hvert sår deles i 2 med halvparten av såret behandlet med NOx-bandasjen og den andre halvparten med standard pleie
Enhet: NOx-dressing
NOx-bandasjen bør skiftes minst hver 2. dag.
Enhet: Velferdstandard
Bandasjen skiftet i henhold til vanlig klinisk praksis
Annen: SPT-transplantatdonorsted
Hvert sår deles i 2 med halvparten av såret behandlet med NOx-bandasjen og den andre halvparten med standard pleie
Enhet: NOx-dressing
NOx-bandasjen bør skiftes minst hver 2. dag.
Enhet: Velferdstandard
Bandasjen skiftet i henhold til vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager til tilheling (definert som 95 % epitelisering) i SPT-sår behandlet med konvensjonell Mepitel®-bandasje vs. nitrogenoksidgenererende gelforbinding
Tidsramme: Fra randomisering og første påføring av bandasjen vurderes pasientene hver 2. dag til 95 % epitelialisering skjer
Fra randomisering og første påføring av bandasjen vurderes pasientene hver 2. dag til 95 % epitelialisering skjer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av helbredelse ved blindvurdering av fotografier
Tidsramme: Hver 2. dag fra baseline til 95 % epitelialisering forekommer
Hver 2. dag fra baseline til 95 % epitelialisering forekommer
Kosmetiske resultater målt ved bruk av både Vancouver Scar Scale og Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter helbredelse
3 og 12 måneder etter helbredelse
Kolonisering av sår
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag deretter inntil 95 % epitelialisering oppstår
Sårprøver vil bli tatt ved hvert pasientbesøk, hver 2. dag, inntil 95 % epitelialisering oppstår.
Baseline og hver 2. dag deretter inntil 95 % epitelialisering oppstår
Toleranse og sikkerhet for bandasjen
Tidsramme: Baseline og hver 2. dag deretter
Vurdering av rapporterte uønskede hendelser
Baseline og hver 2. dag deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edixomed Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Stewart, PhD, Queen Mary University London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EDX 120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NOx-dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere