Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR i stadieinndeling av høyrisiko prostatakreft

12. januar 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR i stadieinndeling av høyrisiko prostatakreft: en multiparametrisk tilnærming

Dette er en enkelt-senter, enkeltarms mulighetsstudie av 18FCH PET-MR-avbildning for iscenesettelse av pasienter med høyrisiko prostatakreft.

Studiehypotese:

FCH-PET/MR vil muliggjøre mer nøyaktig iscenesettelse av pasienter med høyrisiko prostatakreft sammenlignet med konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 % av pasientene behandlet med radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling for prostatakreft vil ha biokjemisk svikt etter 5 år. Dette kan skyldes flere årsaker, inkludert tilstedeværelse av subkliniske metastaser på tidspunktet for lokal terapi.

For tiden iscenesettes pasienter med høyrisiko prostatakreft ved MR av prostata (for å vurdere lokal sykdomsgrad), CT av abdomen (for å oppdage spredning til lymfeknuter) og beinskanning (for å vurdere spredning til bein). Disse standardbildeundersøkelsene identifiserer imidlertid ikke alltid alle sykdomssteder. Nyere forskning har antydet at å utføre positronemisjonstomografi (PET) skanning med et sporstoff kalt fluorocholin (FCH) forbedrer identifisering av lymfeknute- og benmetastaser i prostatakreft, noe som resulterer i mer nøyaktig diagnose.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om iscenesettelse av høyrisiko-prostatakreftpasienter med FCH PET-CT og MR av hele kroppen vil forbedre deteksjon av primære svulster og metastaser sammenlignet med gjeldende standard bildeundersøkelser. Forbedret iscenesettelse av pasienter med prostatakreft kan påvirke pasientbehandlingen, da det vil bidra til å velge mer passende behandling.

I denne studien vil deltakerne gjennomgå enten kombinert PET/MR eller PET-CT og MR etter standard evalueringer. Nøyaktigheten av hver iscenesettelsesmetode (standard vs. PET og MR) vil bli evaluert. I tillegg vil vi inkorporere nye metoder for datatolkning ved å lage bildekart som kombinerer data fra PET og MR (kalt "Multiparametriske kart"). Målet med denne nye tilnærmingen er å finne ut om kartlegging av 2 eller flere kjennetegn ved en svulst samtidig vil forbedre tumordeteksjon og nøyaktighet av diagnose.

Rundt 40 menn fra Princess Margaret Hospital vil delta i denne studien. Studien bør ta ca. 2 år å fullføre påmeldingen, og resultatene bør være kjent innen 36 måneder etter fullført påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av karsinom i prostata
  • Høyrisikosykdom: definert som Gleason ≥8, eller T3-sykdom, eller PSA >20ng/mL
  • Ingen tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling, kjemoterapi).
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon eller strålebehandling for prostatakreft
  • Tidligere eller pågående hormonbehandling eller annen systemisk behandling for prostatakreft
  • Manglende evne til å ligge på rygg i 90 minutter
  • Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til retningslinjene for medisinsk bildebehandling.
  • Nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium eller andre kontraindikasjoner mot MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 18F-FCH PET MR
Integrert helkropps-PET-MR eller PET-CT og separat helkropps-MR med bruk av 18F-FCH som molekylær probe
Legemiddel: Fluorocholin (18F-FCH) injeksjon
Før PET-CT-skanningen vil sporstoffet (fluorokolin/FCH) injiseres i en vene i armen rett før skanningen. Dette er agenten vi undersøker i denne studien (ikke en del av standardprosedyren)
Stråling: PET-skanning
En helkropps-PET-skanning vil bli utført, integrert med enten lavdose-CT for hele kroppen eller helkropps-MR
Stråling: MR av hele kroppen
En MR-skanning av hele kroppen vil bli utført. Dette kan integreres med PET-skanning eller utføres separat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall prostatakreft foci påvist med FCH PET/MR sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet av lymfeknute og fjernmetastaser hos pasienter med høyrisiko prostatakreft sammenlignet med konvensjonelle bildebehandlingsstrategier (CT abdomen og benscintigrafi).
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet nøyaktighet av multiparametrisk kartlegging av kolinmetabolisme med forskjellige MR-parametere i iscenesettelse av pasienter med høyrisikoprostatakreft sammenlignet med konvensjonelle avbildningsstrategier.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forholdet mellom kolinkinaseaktivitet i primærtumoren (som uttrykt ved FCH-opptak) til tilstedeværelse av hypoksi og ekspresjon av GLUT-1-transportørproteiner i patologiprøver.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prostate Cancer Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18F-FCH-PET/MR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger