Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FCH (fluorocholina)-PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka: podejście wieloparametryczne

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności obrazowania 18FCH PET-MR w celu oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

Hipoteza badawcza:

FCH-PET/MR umożliwi dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 60% pacjentów leczonych radykalną prostatektomią lub radioterapią wiązką zewnętrzną z powodu raka prostaty będzie miało biochemiczne niepowodzenie po 5 latach. Może to wynikać z kilku przyczyn, w tym obecności przerzutów subklinicznych w czasie leczenia miejscowego.

Obecnie pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka są poddawani badaniu MRI gruczołu krokowego (w celu oceny miejscowego zasięgu choroby), tomografii komputerowej jamy brzusznej (w celu wykrycia rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych) i skanowaniu kości (w celu oceny rozprzestrzeniania się do kości). Jednak te standardowe badania obrazowe nie zawsze identyfikują wszystkie miejsca choroby. Ostatnie badania sugerują, że wykonanie skanowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika zwanego fluorocholiną (FCH) poprawia identyfikację przerzutów do węzłów chłonnych i kości w raku prostaty, co skutkuje dokładniejszą diagnozą.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ocena stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka za pomocą FCH PET-CT i MRI całego ciała poprawi wykrywanie guzów pierwotnych i przerzutów w porównaniu z obecnymi standardowymi badaniami obrazowymi. Poprawa stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty może mieć wpływ na opiekę nad pacjentem, ponieważ pomoże wybrać bardziej odpowiednią terapię.

W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani połączonemu badaniu PET/MRI lub PET-CT i MRI po standardowych ocenach. Dokładność każdego podejścia do oceny stopnia zaawansowania (standard vs. PET i MRI) zostanie oceniona. Ponadto zastosujemy nowatorskie metody interpretacji danych, tworząc mapy obrazowe łączące dane z PET i MRI (nazywane „mapami wieloparametrycznymi”). Celem tego nowatorskiego podejścia jest ustalenie, czy mapowanie 2 lub więcej cech guza w tym samym czasie poprawi wykrywanie guza i dokładność diagnozy.

W badaniu weźmie udział około 40 mężczyzn ze szpitala Princess Margaret Hospital. Rejestracja do badania powinna zająć około 2 lat, a wyniki powinny być znane w ciągu 36 miesięcy od zakończenia rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne raka prostaty
  • Choroba wysokiego ryzyka: zdefiniowana jako Gleason ≥8 lub choroba T3 lub PSA >20ng/ml
  • Brak wcześniejszej terapii raka prostaty (operacja, radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia).
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia raka prostaty
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna lub inna ogólnoustrojowa terapia raka prostaty
  • Niemożność leżenia na plecach przez 90 minut
  • Wszelkie przeciwwskazania do MR zgodnie z zasadami Wspólnego Departamentu Obrazowania Medycznego.
  • Zaburzona czynność nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na gadolin lub inne przeciwwskazania do MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 18F-FCH PET MR
Zintegrowany PET-MR lub PET-CT całego ciała oraz oddzielny MRI całego ciała z wykorzystaniem 18F-FCH jako sondy molekularnej
Lek: Wstrzyknięcie fluorocholiny (18F-FCH).
Przed badaniem PET-CT znacznik (fluorocholina/FCH) zostanie wstrzyknięty do żyły ramienia tuż przed badaniem. To jest czynnik, który badamy w tym badaniu (nie jest częścią standardowej procedury)
Promieniowanie: Skanowanie zwierzęcia
Zostanie wykonane badanie PET całego ciała, połączone z tomografią komputerową całego ciała z niską dawką lub rezonansem magnetycznym całego ciała
Promieniowanie: MRI całego ciała
Zostanie wykonane badanie MRI całego ciała. Może to być zintegrowane ze skanowaniem PET lub wykonywane oddzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ognisk raka gruczołu krokowego wykrytych za pomocą FCH PET/MR w porównaniu z samym MR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywalność węzłów chłonnych i przerzutów odległych u chorych na raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami obrazowania (TK jamy brzusznej i scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna dokładność wieloparametrycznego mapowania metabolizmu choliny z różnymi parametrami MR w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami obrazowania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Związek aktywności kinazy cholinowej w guzie pierwotnym (wyrażony przez wychwyt FCH) z obecnością niedotlenienia i ekspresją białek transporterowych GLUT-1 w próbkach patologicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prostate Cancer Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-FCH-PET/MR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami