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18F-FCH (Fluorocolina)-PET/MR nella stadiazione del carcinoma prostatico ad alto rischio

12 gennaio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR nella stadiazione del carcinoma prostatico ad alto rischio: un approccio multiparametrico

Si tratta di uno studio di fattibilità a singolo centro e braccio singolo dell'imaging PET-RM 18FCH per la stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Ipotesi di studio:

FCH-PET/MR consentirà una stadiazione più accurata dei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio rispetto all'imaging convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino al 60% dei pazienti trattati con prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni per cancro alla prostata avrà un fallimento biochimico a 5 anni. Ciò può essere dovuto a diversi motivi, inclusa la presenza di metastasi subcliniche al momento della terapia locale.

Attualmente, i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio vengono stadiati mediante risonanza magnetica della prostata (per valutare l'estensione locale della malattia), TC dell'addome (per rilevare la diffusione ai linfonodi) e scintigrafia ossea (per valutare la diffusione alle ossa). Tuttavia, questi esami di imaging standard non sempre identificano tutte le sedi della malattia. Recenti ricerche hanno suggerito che l'esecuzione della tomografia a emissione di positroni (PET) con un tracciante chiamato fluorocolina (FCH) migliora l'identificazione dei linfonodi e delle metastasi ossee nel cancro alla prostata, con conseguente diagnosi più accurata.

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se la stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con FCH PET-CT e risonanza magnetica di tutto il corpo migliorerà il rilevamento di tumori primari e metastasi rispetto agli attuali esami di imaging standard. Una migliore stadiazione dei pazienti con cancro alla prostata può avere un impatto sulla cura del paziente in quanto aiuterà a selezionare una terapia più appropriata.

In questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a PET / MRI combinato o PET-CT e MRI dopo valutazioni standard. Verrà valutata l'accuratezza di ciascun approccio di stadiazione (standard rispetto a PET e MRI). Inoltre, incorporeremo nuovi metodi per l'interpretazione dei dati creando mappe di imaging che combinano dati da PET e MRI (definite "mappe multiparametriche"). L'obiettivo di questo nuovo approccio è scoprire se la mappatura di 2 o più caratteristiche di un tumore allo stesso tempo migliorerà il rilevamento del tumore e l'accuratezza della diagnosi.

A questo studio parteciperanno circa 40 uomini del Princess Margaret Hospital. Lo studio dovrebbe richiedere circa 2 anni per completare l'arruolamento ei risultati dovrebbero essere noti entro 36 mesi dal completamento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma della prostata
  • Malattia ad alto rischio: definita come Gleason ≥8, o malattia T3, o PSA >20ng/mL
  • Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia per il cancro alla prostata
  • Ormone precedente o in corso o altra terapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Incapacità di rimanere supini per 90 minuti
  • Qualsiasi controindicazione alla MR secondo le politiche del Joint Department of Medical Imaging.
  • Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Precedente reazione anafilattica al gadolinio o altre controindicazioni alla MR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 18F-FCH ANIMALE DOMESTICO MR
PET-RM o PET-TC integrata di tutto il corpo e RM separata di tutto il corpo con l'uso di 18F-FCH come sonda molecolare
Droga: Iniezione di fluorocolina (18F-FCH).
Prima della scansione PET-TC, il tracciante (fluorocolina/FCH) verrà iniettato in una vena del braccio appena prima della scansione. Questo è l'agente che stiamo indagando in questo studio (non fa parte della procedura standard)
Radiazione: Scansione animale
Verrà eseguita una scansione PET di tutto il corpo, integrata con TC a basso dosaggio di tutto il corpo o risonanza magnetica di tutto il corpo
Radiazione: Risonanza magnetica di tutto il corpo
Verrà eseguita una scansione MRI di tutto il corpo. Questo può essere integrato con la scansione PET o eseguito separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di focolai di cancro alla prostata rilevati con FCH PET/MR rispetto alla sola RM.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di linfonodi e metastasi a distanza in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio rispetto alle strategie di imaging convenzionali (TC dell'addome e scintigrafia ossea).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione complessiva della mappatura multiparametrica del metabolismo della colina con vari parametri MR nella stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio rispetto alle strategie di imaging convenzionali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Relazione tra l'attività della colina chinasi nel tumore primario (come espressa dall'assorbimento di FCH) con la presenza di ipossia e l'espressione delle proteine ​​​​del trasportatore GLUT-1 nei campioni patologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prostate Cancer Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-FCH-PET/MR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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