- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993160
18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR i stadieinndeling av høyrisiko prostatakreft
18F-FCH-PET/MR i stadieinndeling av høyrisiko prostatakreft: en multiparametrisk tilnærming
Dette er en enkelt-senter, enkeltarms mulighetsstudie av 18FCH PET-MR-avbildning for iscenesettelse av pasienter med høyrisiko prostatakreft.
Studiehypotese:
FCH-PET/MR vil muliggjøre mer nøyaktig iscenesettelse av pasienter med høyrisiko prostatakreft sammenlignet med konvensjonell avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 60 % av pasientene behandlet med radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling for prostatakreft vil ha biokjemisk svikt etter 5 år. Dette kan skyldes flere årsaker, inkludert tilstedeværelse av subkliniske metastaser på tidspunktet for lokal terapi.
For tiden iscenesettes pasienter med høyrisiko prostatakreft ved MR av prostata (for å vurdere lokal sykdomsgrad), CT av abdomen (for å oppdage spredning til lymfeknuter) og beinskanning (for å vurdere spredning til bein). Disse standardbildeundersøkelsene identifiserer imidlertid ikke alltid alle sykdomssteder. Nyere forskning har antydet at å utføre positronemisjonstomografi (PET) skanning med et sporstoff kalt fluorocholin (FCH) forbedrer identifisering av lymfeknute- og benmetastaser i prostatakreft, noe som resulterer i mer nøyaktig diagnose.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om iscenesettelse av høyrisiko-prostatakreftpasienter med FCH PET-CT og MR av hele kroppen vil forbedre deteksjon av primære svulster og metastaser sammenlignet med gjeldende standard bildeundersøkelser. Forbedret iscenesettelse av pasienter med prostatakreft kan påvirke pasientbehandlingen, da det vil bidra til å velge mer passende behandling.
I denne studien vil deltakerne gjennomgå enten kombinert PET/MR eller PET-CT og MR etter standard evalueringer. Nøyaktigheten av hver iscenesettelsesmetode (standard vs. PET og MR) vil bli evaluert. I tillegg vil vi inkorporere nye metoder for datatolkning ved å lage bildekart som kombinerer data fra PET og MR (kalt "Multiparametriske kart"). Målet med denne nye tilnærmingen er å finne ut om kartlegging av 2 eller flere kjennetegn ved en svulst samtidig vil forbedre tumordeteksjon og nøyaktighet av diagnose.
Rundt 40 menn fra Princess Margaret Hospital vil delta i denne studien. Studien bør ta ca. 2 år å fullføre påmeldingen, og resultatene bør være kjent innen 36 måneder etter fullført påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av karsinom i prostata
- Høyrisikosykdom: definert som Gleason ≥8, eller T3-sykdom, eller PSA >20ng/mL
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling, kjemoterapi).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon eller strålebehandling for prostatakreft
- Tidligere eller pågående hormonbehandling eller annen systemisk behandling for prostatakreft
- Manglende evne til å ligge på rygg i 90 minutter
- Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til retningslinjene for medisinsk bildebehandling.
- Nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min
- Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium eller andre kontraindikasjoner mot MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 18F-FCH PET MR
Integrert helkropps-PET-MR eller PET-CT og separat helkropps-MR med bruk av 18F-FCH som molekylær probe
|
Før PET-CT-skanningen vil sporstoffet (fluorokolin/FCH) injiseres i en vene i armen rett før skanningen.
Dette er agenten vi undersøker i denne studien (ikke en del av standardprosedyren)
En helkropps-PET-skanning vil bli utført, integrert med enten lavdose-CT for hele kroppen eller helkropps-MR
En MR-skanning av hele kroppen vil bli utført.
Dette kan integreres med PET-skanning eller utføres separat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall prostatakreft foci påvist med FCH PET/MR sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deteksjonshastighet av lymfeknute og fjernmetastaser hos pasienter med høyrisiko prostatakreft sammenlignet med konvensjonelle bildebehandlingsstrategier (CT abdomen og benscintigrafi).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet nøyaktighet av multiparametrisk kartlegging av kolinmetabolisme med forskjellige MR-parametere i iscenesettelse av pasienter med høyrisikoprostatakreft sammenlignet med konvensjonelle avbildningsstrategier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Forholdet mellom kolinkinaseaktivitet i primærtumoren (som uttrykt ved FCH-opptak) til tilstedeværelse av hypoksi og ekspresjon av GLUT-1-transportørproteiner i patologiprøver.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-FCH-PET/MR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluorocholin (18F-FCH) injeksjon
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalFullførtProstatakreftCanada
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalFullførtProstatakreftCanada
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtHjernemetastaserForente stater
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkjent
-
Thomas HopeFullførtHyperparathyroidisme, primærForente stater
-
Queen's Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltForente stater
-
ITEL Telecomunicazioni SrlAdvice Pharma Group srlHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Strålebehandling | Prostatektomi | 18F- Fluorocholin | PSMA PET | Svulst i prostata