Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR i stadieinndeling av høyrisiko prostatakreft

12. januar 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR i stadieinndeling av høyrisiko prostatakreft: en multiparametrisk tilnærming

Dette er en enkelt-senter, enkeltarms mulighetsstudie av 18FCH PET-MR-avbildning for iscenesettelse av pasienter med høyrisiko prostatakreft.

Studiehypotese:

FCH-PET/MR vil muliggjøre mer nøyaktig iscenesettelse av pasienter med høyrisiko prostatakreft sammenlignet med konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 % av pasientene behandlet med radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling for prostatakreft vil ha biokjemisk svikt etter 5 år. Dette kan skyldes flere årsaker, inkludert tilstedeværelse av subkliniske metastaser på tidspunktet for lokal terapi.

For tiden iscenesettes pasienter med høyrisiko prostatakreft ved MR av prostata (for å vurdere lokal sykdomsgrad), CT av abdomen (for å oppdage spredning til lymfeknuter) og beinskanning (for å vurdere spredning til bein). Disse standardbildeundersøkelsene identifiserer imidlertid ikke alltid alle sykdomssteder. Nyere forskning har antydet at å utføre positronemisjonstomografi (PET) skanning med et sporstoff kalt fluorocholin (FCH) forbedrer identifisering av lymfeknute- og benmetastaser i prostatakreft, noe som resulterer i mer nøyaktig diagnose.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om iscenesettelse av høyrisiko-prostatakreftpasienter med FCH PET-CT og MR av hele kroppen vil forbedre deteksjon av primære svulster og metastaser sammenlignet med gjeldende standard bildeundersøkelser. Forbedret iscenesettelse av pasienter med prostatakreft kan påvirke pasientbehandlingen, da det vil bidra til å velge mer passende behandling.

I denne studien vil deltakerne gjennomgå enten kombinert PET/MR eller PET-CT og MR etter standard evalueringer. Nøyaktigheten av hver iscenesettelsesmetode (standard vs. PET og MR) vil bli evaluert. I tillegg vil vi inkorporere nye metoder for datatolkning ved å lage bildekart som kombinerer data fra PET og MR (kalt "Multiparametriske kart"). Målet med denne nye tilnærmingen er å finne ut om kartlegging av 2 eller flere kjennetegn ved en svulst samtidig vil forbedre tumordeteksjon og nøyaktighet av diagnose.

Rundt 40 menn fra Princess Margaret Hospital vil delta i denne studien. Studien bør ta ca. 2 år å fullføre påmeldingen, og resultatene bør være kjent innen 36 måneder etter fullført påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av karsinom i prostata
  • Høyrisikosykdom: definert som Gleason ≥8, eller T3-sykdom, eller PSA >20ng/mL
  • Ingen tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling, kjemoterapi).
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon eller strålebehandling for prostatakreft
  • Tidligere eller pågående hormonbehandling eller annen systemisk behandling for prostatakreft
  • Manglende evne til å ligge på rygg i 90 minutter
  • Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til retningslinjene for medisinsk bildebehandling.
  • Nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium eller andre kontraindikasjoner mot MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-FCH PET MR
Integrert helkropps-PET-MR eller PET-CT og separat helkropps-MR med bruk av 18F-FCH som molekylær probe
Før PET-CT-skanningen vil sporstoffet (fluorokolin/FCH) injiseres i en vene i armen rett før skanningen. Dette er agenten vi undersøker i denne studien (ikke en del av standardprosedyren)
En helkropps-PET-skanning vil bli utført, integrert med enten lavdose-CT for hele kroppen eller helkropps-MR
En MR-skanning av hele kroppen vil bli utført. Dette kan integreres med PET-skanning eller utføres separat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall prostatakreft foci påvist med FCH PET/MR sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet av lymfeknute og fjernmetastaser hos pasienter med høyrisiko prostatakreft sammenlignet med konvensjonelle bildebehandlingsstrategier (CT abdomen og benscintigrafi).
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet nøyaktighet av multiparametrisk kartlegging av kolinmetabolisme med forskjellige MR-parametere i iscenesettelse av pasienter med høyrisikoprostatakreft sammenlignet med konvensjonelle avbildningsstrategier.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forholdet mellom kolinkinaseaktivitet i primærtumoren (som uttrykt ved FCH-opptak) til tilstedeværelse av hypoksi og ekspresjon av GLUT-1-transportørproteiner i patologiprøver.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluorocholin (18F-FCH) injeksjon

3
Abonnere