Window of Opportunity-studie av VS-6063 (Defactinib) i kirurgisk resektabel malignt pleural mesothelioma-deltakere

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesotheliom som ikke er metastatisk eller ikke-opererbart
• Kvalifisert til å gjennomgå eksisjonskirurgi som pleurektomi/decortication (P/DC) eller annen mesothelioma kirurgi.
• Lokalisert sykdom. Maligniteten er begrenset til en affisert hemithorax. Mediastinale N2-lymfeknuter via cervikal mediastinoskopi eller EBUS (endobronkial ultralyd) må være negative for å være kvalifisert
• Alvorlig normal lunge-, hjertefunksjon, nyre-, lever- og hematologiske funksjoner og ytelsesfunksjoner
• Hann eller ikke-gravid kvinne
• Alder ≥ 18 år
• Vev kreves før påmelding. Hvis pasienten ble diagnostisert utenfor og tumorvev ikke er tilgjengelig, kreves en pleurabiopsi for innsamling av frosset vev.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling når som helst før de gikk inn i studien eller på et hvilket som helst tidligere tidspunkt for mesothelioma. Pasienter som får legemidler av typen kjemoterapi for godartede tilstander kan delta i denne studien
• Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
• Kjent historie med Gilberts syndrom eller enhver aktuell hyperbilirubinemi av en hvilken som helst årsak
• Kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
• Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
• Personer med bekreftet hepatitt A, B eller C
• Personer som er aktivt behandlet for en sekundær malignitet eller annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft eller lokalisert, definitivt behandlet livmorhalskreft. Menn under observasjon for lokal prostatakreft er også kvalifisert hvis de har hatt stabil sykdom i minst 1 år.
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose
• Kjent historie med ondartet hypertensjon
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter studieforskernes mening vil være assosiert med overdreven risiko for deltakelse i studien
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider før første dose.
• Gravid eller ammende