Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet til EndoLift-leverretraktoren

3. august 2015 oppdatert av: Duke University

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av EndoLift-leverretraktoren: en pilotstudie av en ny intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning

Det primære målet med studien er å evaluere sikkerheten til EndoLift Liver Retractor som en intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning. De sekundære målene for studien er å evaluere effektiviteten til EndoLift-leverretraktoren som en intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning og å identifisere "beste praksis" for bruk av utstyret.

Denne studien evaluerer bruken av en spesifikk type leverretraktor (EndoLift). Leverretraktorer er ofte nødvendige under MIS-prosedyrer, men denne retraktoren er den eneste enheten som er utplassert internt (krever IKKE ytterligere hudpunkteringer/innsnitt for plassering av leverretraktorenheten). Alle pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) ved Duke Regional Hospital vil bli kontaktet.

Den nye enheten forventes å ha en minimal risikosikkerhetsprofil. Etterforskerne mener at disse risikoene ikke er større enn man ville møte ved å bruke en hvilken som helst annen kommersielt tilgjengelig tilbaketrekkingsanordning som er tilgjengelig på markedet i dag. Data vil bli samlet inn og analysert av de identifiserte etterforskerne. Kontinuerlige variabler vil bli analysert via T-test og chi-kvadratanalyse vil bli brukt på diskontinuerlige variabler. Statistisk analyseprogramvare som SPSS® vil bli brukt når det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av minimalt invasiv kirurgi (MIS)-teknikker på 1980-tallet har laparoskopisk kirurgi blitt den foretrukne tilnærmingen for en rekke intraabdominale prosedyrer som kolecystektomi, gastrisk bypass, etc.[1] En av nøkkelkomponentene i laparoskopisk kirurgi, for enhver kirurgi for den saks skyld, er evnen til å oppnå og opprettholde tilstrekkelig visualisering av det kirurgiske målet gjennom hele prosedyren. Under visse MIS-prosedyrer kan pasientens indre organer, som leveren, blokkere eller skjule det kirurgiske synet. En rekke kirurgiske instrumenter (retraktorer) er utviklet for å hjelpe med å trekke mageorganer "ut av veien" under MIS-prosedyrer, men alle disse enhetene krever en ekstra bukveggpunksjon/-snitt for å plassere enheten på riktig måte.

Virtual Ports, Ltd. har utviklet en ny laparoskopisk leverretractor-enhet, EndoLift Liver Retractor. Denne nye enheten krever ikke ytterligere hudsnitt og plasseres internt (inne i magen) under laparoskopisk kirurgi. Enheten har 2 ender som "griper" vev. Kroppen til enheten er en glatt, sylindrisk stålstang som har minimal risiko for traumatisering av vev/organer. Endene av enheten er plassert på peritoneale overflater (f.eks. fremre bukvegg og/eller høyre crus av diafragma) og enhetens kropp (glatt sylindrisk stang) "skyver" leveren vekk fra operasjonsfeltet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for denne kliniske studien må oppfylle alle følgende:

  • Emnet er 18 år eller eldre.

  • Emnet er planlagt for en MIS-prosedyre:

    1. Laparoskopisk magebånd
    2. Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
    3. Laparoskopisk sleeve gastrectomy
    4. Laparoskopisk fundoplikasjonsprosedyre (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
    5. Laparoskopisk Heller myotomi
    6. Laparoskopisk paraesophageal brokk reparasjon
    7. Laparoskopisk gastrisk reseksjon
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er kvalifisert for denne forskningsstudien inkluderer de som har noen av følgende:

    • Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
    • Subjekt som er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoLift leverretraktor
Under operasjonen vil kirurgen bruke den nye interne leverretraktorenheten. Enheten vil trekke pasientens lever ut av veien og hjelpe kirurgen å se bedre under operasjonen. Enheten plasseres inne i magen under operasjonen. Den "klippes" fast på 2 sikre flater inne i magen. Enheten fjernes før operasjonen avsluttes.
Enhet: EndoLift leverretraktor
Under operasjonen vil kirurgen bruke den nye interne leverretraktorenheten. Enheten vil trekke leveren ut av veien og hjelpe kirurgen til å se bedre under operasjonen. Enheten plasseres inne i magen under operasjonen. Den "klippes" fast på 2 sikre flater inne i magen. Enheten fjernes før operasjonen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen

Det primære studiets endepunkt vil være å fastslå sikkerheten ved bruk av EndoLift-leverretraktoren som en intern laparoskopisk leverretraksjonsanordning.

Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på alvorlige hendelser. Hendelser er definert som uønskede dersom de krever endring i operasjonsforløpet, en enhetsspesifikk komplikasjon og/eller assosiasjon med forlengelse av sykehusoppholdet.
Dag 1 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv bruk av EndoLift Liver Retractor
Tidsramme: Opptil 6 timer under operasjonen

Effektiv bruk av EndoLift Liver Retractor som en leverretraksjonsanordning under operasjonen vil bli ansett som en "suksess". Hvis det er behov for å bruke ekstra utstyr for å trekke leveren tilbake under operasjonen, vil forsøkspersonen bli bedømt som "feil".

Studiesuksess vil bli erklært dersom minst 80 % av fagene får en "suksess".
Opptil 6 timer under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legetilfredshet
Tidsramme: Dag 1 Post-op

Legetilfredshet og kirurgens anbefalinger for "beste praksis" under bruk av EndoLift leverretraktor vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.

Studieresultater vil bli målt innenfor innleggelsesperioden.
Dag 1 Post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Virtual Ports

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Portenier, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00028255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Kliniske studier på EndoLift leverretraktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere