Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra Efavirenz/Atripla til Rilpivirin blant pasienter med nevrokognitive eller nevropsykologiske bivirkninger (SWEAR)

2. juli 2018 oppdatert av: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Et randomisert kontrollert pilotforsøk med bytte til tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus fortsette TDF/FTC/Efavirenz (EFV)-behandling blant virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte pasienter med nevro-EFV-relatert symptomatiske eller nevropsykologiske bivirkninger

Til tross for langvarig bruk i klinisk praksis, har kronisk behandling med efavirenz (EFV) vært assosiert med vedvarende symptomer på sentralnervesystemet eller mild eller til og med asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse. Hvorvidt å bytte til rilpivirin (RPV)-holdig regime er fordelaktig blant pasienter som opplever milde eller asymptomatiske nevrokognitive/nevropsykiatriske bivirkninger under EFV, har ikke blitt undersøkt ennå.

Den foreslåtte pilotstudien vil undersøke om bytte fra enkelttablettregime TDF/FTC/EFV til enkelttablettregime TDF/FTC/RPV er assosiert med nevrokognitiv/nevropsykiatrisk forbedring blant HIV-infiserte pasienter med mild/asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske symptomer under EFV- som inneholder antiretroviral behandling.

Pasienter under stabil behandling med TDF/FTC/EFV, bekreftet HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml og endret skår i depresjon, søvnkvalitet eller angsttester og/eller endring i 1 eller flere domener, vurdert ved nevropsykologisk vurdering, vil bli randomisert til umiddelbar eller utsatt (24 uker) bytte til TDF/FTC/RPV. Nevrokognitive og nevropsykiatriske tester vil bli gjentatt etter 12, 24 og 48 ukers oppfølging og variasjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og evne til å signere informert samtykke
  • Kontinuerlig behandling med TDF/FTC/EFV i ≥180 dager
  • HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml i to påfølgende bestemmelser (inkludert screening)
  • Ingen historie med behandlingssvikt og/eller tegn på mutasjoner assosiert med resistens mot NRTI eller NNRTI
  • Ingen kontraindikasjon for behandling med studiemedisiner

  • En av følgende betingelser:

    (i) Endrede skårer i depresjon, søvnkvalitet eller angsttester (ii) Endring i 1 eller flere domener vurdert ved nevropsykologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling eller forutsigbart behov for behandling med protonpumpehemmere
  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 21 dager før screening
  • Tidligere diagnose av AIDS demenskompleks
  • Nåværende alkohol- eller rusavhengighet
  • Store psykiatriske lidelser
  • Dekompensert skrumplever
  • Plasmakreatinin >1,2 mg/dl eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min (MDRD-formel)
  • ASAT, ALAT eller plasmabilirubin >3 ganger øvre normalgrense
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doserings-/matkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar bytte
Umiddelbar bytte til TDF/FTC/RPV
Legemiddel: Umiddelbar bytte til TDF/FTC/RPV
Andre navn:
  • Eviplera (r)
Aktiv komparator: Utsatt bytte
Bytt til TDF/FTC/RPV etter 24 uker
Legemiddel: Bytt til TDF/FTC/RPV etter 24 uker
Pasienter vil fortsette gjeldende EFV-holdig regime opp til uke 24 og deretter byttes til TDF/FTC/RPV
Andre navn:
  • Eviplera(r)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring i depresjon, angst eller søvnkvalitet, evaluert enten som en binær (Ja/Nei) eller på en kontinuerlig skala
24 uker
Nevrokognitive bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
- Andel pasienter med forbedring i nevrokognitive prestasjoner i ett av de 7 undersøkte domenene, evaluert enten som en binær (unormal/normal) eller på en kontinuerlig skala (deficit score)
24 uker
Sammensatt nevropsykiatrisk/nevrokognitiv
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring i ett av de tidligere binære endepunktene (sammensatt endepunkt)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med selvrapportert bedring i behandlingsrelaterte symptomer
24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med selvrapportert bedring i livskvalitet
24 uker
Kognitiv svikt
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med bedring i spørreskjema for kognitiv svikt
24 uker
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med HIV-RNA <50 kopier/ml etter 12 ukers behandling (ITT-M=F)
12 uker
Viral svikt
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med HIV-RNA <400 kopier/ml etter 12 uker (ITT-M=F)
12 uker
Virologisk effekt
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med HIV-RNA <50 kopier/ml etter 24 uker (ITT-M=F)
24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som avbryter behandling for intoleranse for å studere legemidler eller på grunn av bivirkninger
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstand
Tidsramme: 12 og 24 uker
Antall pasienter med genotypisk resistens ved svikt
12 og 24 uker
Immunologisk respons
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-lymfocyttcelletall i uke 12 og 24
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Studieleder: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-IT-264-1331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Umiddelbar bytte til TDF/FTC/RPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere