Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk og sikkerhet for LUTONIX® medikamentbelagt ballongkateter i arterier i underekstremiteten (LEG)

12. juli 2016 oppdatert av: C. R. Bard

Et prospektivt, multisenter, enarms, post-marked, globalt register i den virkelige verden som vurderer klinisk bruk og sikkerhet av LUTONIX medikamentbelagt ballongkateter i arterier i nedre ekstremitet (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Registeret vil inkludere pasienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskemi og angiografisk signifikant(e) lesjon(er) i arterier i underekstremiteten. Pasienter vil bli behandlet med Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter for godkjente indikasjoner i henhold til gjeldende landsspesifikke bruksanvisning (IFU) og fulgt klinisk i 1 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette post-market-registeret er ment å vurdere den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter i en heterogen pasientpopulasjon i den virkelige kliniske praksisen. Opptil 500 pasienter vil bli registrert for å tillate identifisering og vurdering av sjeldne bivirkninger (AE) samt utfall i subpopulasjoner definert av individ og lesjonskarakteristikker. Alle fag vil bli fulgt i 1 år.

Dette registret utføres med markedsførte enheter innenfor indikasjonene for bruk. Det er ingen ekstra behandlinger eller eksamener som vil finne sted i dette registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reelle pasienter som trenger medikamentbelagt ballongbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Rutherford klinisk kategori ≤ 5;
  3. Pasient eller juridisk autorisert representant er villig til å gi informert samtykke og overholde den nødvendige oppfølgingen;
  4. stenotiske eller obstruktive vaskulære lesjoner i arterie(r) i underekstremiteten;
  5. Lesjon(er) kan behandles med tilgjengelig LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter-enhetsstørrelsesmatrise i henhold til gjeldende landsspesifikke bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i en aktiv fase av en annen medikament- eller enhetsstudie;
  2. Manglende evne til å ta anbefalte medisiner som angitt i bruksanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi mot kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelarm: Lutonix Drug Coated Balloon
Enhet: Lutonix medikamentbelagt ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra det sammensatte endepunktet av revaskularisering av målkar (TVR), større amputasjon og større reintervensjon (ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) av indekslem og enhets- og prosedyrerelatert død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Enhetssuksess er definert som, per enhet, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av registerenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongruptur eller oppblåsings-/deflasjonsavvik og en vellykket tilbaketrekking av registersystemet. Hvis en enhet er satt inn i emnet, men ikke brukt på grunn av brukerfeil (f.eks. upassende ballonglengde eller transporttid for lang) denne enheten vil ikke bli inkludert i enhetens suksessvurdering.
30 dager, 6 og 12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Oppnåelse av ≤30 % reststenose ved visuelt estimat i behandlingsområdet over kneet og oppnåelse av ≤50 % reststenose ved visuelt estimat i behandlingsområdet under kneet uten større uønskede hendelser under indeksprosedyren.
30 dager, 6 og 12 måneder
Frihet separat fra hver av følgende uønskede hendelser oppført nedenfor:
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
  • Død av alle årsaker
  • Apparat- og prosedyrerelatert dødelighet
  • Uventede utstyrs- eller narkotikarelaterte bivirkninger
  • Indekslemamputasjon (større og mindre rapportert separat)
  • Reintervensjon for behandling av trombose i målkaret
  • Reintervensjon for embolisering til dens distale vaskulatur
  • TLR (ved 6 måneder)
  • TVR
  • Sammensatt av perioperativ død av alle årsaker (≤30 dager) og fra følgende: indekslem-amputasjon, indekslem-reintervensjon og indeks-lem-relatert død
  • Større amputasjon og større reintervensjon (ny bypassgraft, hopp/interposisjonsgraftrevisjon eller trombektomi/trombolyse) av indekslem.
30 dager, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Lutonix medikamentbelagt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere