Legemiddelinteraksjon og metadon og buprenorfin
16. juni 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase1, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie mellom metadon og Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 og mellom buprenorfin/naloxone og Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-7 DAA32MS-7 D39132MS-7 791325
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av steady state DCV/ASV/BMS-791325 fastdosekombinasjon (FDC) + 75mg BMS-791325 på farmakokinetikken (PK) til metadon hos personer med stabil dose metadon og på PK av buprenorfin hos personer med stabil dose buprenorfin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IND-nummer: 101.943
Primært formål: Annet: Fase 1 klinisk farmakologi legemiddelinteraksjonsstudie hos friske forsøkspersoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha stabile metadon- eller buprenorfin-kurer i minst 28 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må være friske med unntak av tidligere behandlingsregimer med metadon eller buprenorfin
- Tidligere eksponering for DCV, ASV eller BMS-791325 innen 3 måneder etter screening eller andre undersøkelseslegemidler eller placebo innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Metadon 40-120 mg tablett eller oppløsning oralt én gang på dag 1 Metadon 40-120 mg tablett eller oppløsning oralt én gang daglig + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 direktevirkende antiviral (3DAA) fastdose kombinasjonstablett) oralt to ganger daglig + BMS-791325 mg tablett oralt to ganger daglig på dag 2 til og med 12 |
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Buprenorfin/Naloxone + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Buprenorfin/Naloxone 8/2 - 24/6 mg tablett eller sublingual film oralt én gang på dag 1 Buprenorfin/Naloxone 8/2 - 24/6 mg tablett eller sublingual film oralt én gang + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA fastdose kombinasjonstablett) oralt to ganger daglig + BMS-791325 tablett oralt to ganger daglig på dag 2 til og med 12 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
|
24 tidspunkter frem til dag 13
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
|
24 tidspunkter frem til dag 13
|
|
Cmax for buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
|
24 tidspunkter frem til dag 13
|
|
AUC(TAU) for buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter frem til dag 13
|
24 tidspunkter frem til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for S-metadon og totalt metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
AUC(TAU) for S-metadon og totalt metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
Konsentrasjon ved 24 timer (C24) av S-metadon, totalt metadon og R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av S-metadon, totalt metadon og R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
C24 av buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
Tmax for buprenorfin og norbuprenorfin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
Forholdet mellom metabolitt AUC(TAU) og overordnet AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) av norbuprenorfin til buprenorfin
Tidsramme: 24 tidspunkter opptil 13 dager
|
24 tidspunkter opptil 13 dager
|
|
Cmax av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
|
10 tidspunkter på dag 12
|
|
AUC(TAU) for DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
|
10 tidspunkter på dag 12
|
|
Konsentrasjon etter 12 timer (C12) av DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
|
10 tidspunkter på dag 12
|
|
Tmax for DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
|
10 tidspunkter på dag 12
|
|
MR_AUC(TAU) for BMS-794712 til BMS-791325
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
|
10 tidspunkter på dag 12
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), død og AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Resultater av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser (PE) og kliniske laboratorier
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Score av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS), Objective Opiat Abstinensskala (OOWS) og Opiat Overdose Assessment (OOA)
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Buprenorfin
- Nalokson
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- AI443-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .