Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ivermectin og Albendazol mot Onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana

25. april 2019 oppdatert av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning av ivermectin alene med albendazol (ALB) pluss ivermectin (IVM) i deres effektivitet mot onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana.

Vi vil undersøke om en kombinasjon av Ivermectim (IVM) pluss Albendazol (ALB) sammenlignet med IVM alene gitt årlig, som er gjeldende standard for massemedikamentadministrasjon (MDA), er mer effektiv i sterilisering av voksne ormer. Vi vil også ta for oss hvorvidt IVM pluss ALB gitt to ganger per år er bedre enn IVM gitt en gang per år eller to ganger per år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi antar at mer effektive kombinasjoner av doseplaner av eksisterende antifilariale legemidler for MDA mot onchocerciasis kan forkorte antall år som trengs for å avbryte onchocerciasis-overføring og eliminere denne infeksjonssykdommen i områder som tidligere hadde høye sykdomsrater. Forbedrede behandlinger bør også gjøre det mulig å utvide MDA til områder som for øyeblikket ikke blir hjulpet. Disse endringene har potensial til å fullstendig endre spillet for å gjøre global eliminering av onchocerciasis til et gjennomførbart mål.

Deltakerne vil bli randomisert i 5 behandlingsarmer med 75 forsøkspersoner i hver arm for totalt 375 og fulgt i 36 måneder etter den første behandlingen. Det primære endepunktet vil være prosentandelen fertile voksne hunnormer i knuter fjernet 36 måneder etter behandlingsstart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
375

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-60 år bosatt langs Kpassa i Nkwanta North District i Volta-regionen i Ghana
  2. To eller flere vurderbare onchocercal knuter
  3. Hudmikrofilariatetthet ≥5mf/mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med de antifilariale og/eller antinematodale legemidlene dietylkarbamazin, suramin, ivermectin, albendazol, levamisol eller >1 ukes behandling med doksycyklin, innen 12 måneder før planlagt testartikkeladministrasjon.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Lav sannsynlighet for opphold i området (basert på fagets vurdering) de neste 36 månedene.
  4. Varig funksjonshemming, alvorlige medisinske sykdommer som hjerneslag, avansert hjertesykdom, ukontrollert diabetes, emfysem etc. som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller -forståelse
  5. Vekt på <40 kg tyder på underernæring
  6. Hemoglobinnivåer <7 gm/dL
  7. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin > 1,5 øvre normalgrense.
  8. Betydelig glykosuri eller proteinuri (2+ eller 3+ protein eller glukose).
  9. Kjent eller mistenkt allergi mot albendazol eller ivermectin eller andre forbindelser relatert til disse medisinklassene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg kroppsvekt gitt oralt ved 0, 12 og 24 måneder
Legemiddel: IVM
EKSPERIMENTELL: Halvårlig IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg (uavhengig av vekt) gitt ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Legemiddel: IVM pluss ALB
EKSPERIMENTELL: Årlig IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg gitt ved 0, 12 og 24 måneder; vitaminpiller gitt ved 6 og 18 måneder.
Legemiddel: IVM pluss ALB
EKSPERIMENTELL: Halvårlig IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg gitt 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Legemiddel: IVM
EKSPERIMENTELL: IVM 200 µg/kg pluss ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg pluss ALB 400 mg gitt ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Legemiddel: IVM pluss ALB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parasittologisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne den parasittologiske effekten, målt ved prosent fruktbare voksne hunnormer i knuter 36 måneder etter administrering av årlige doser oralt ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av personer infisert med Onchocerca volvolus
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere mål på parasittologisk effekt
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å sammenligne ytterligere mål på parasittologisk effekt av årlige doser av oral ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av forsøkspersoner infisert med Onchocerca volvulus målt ved hudmikrofilarianivåer ved flere tidspunkter.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
sammenligne prosentandelen levende versus døde hunnormer
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne prosentandelen levende versus døde hunnormer i knuter ved 36 måneder etter oppstart av behandling med årlige doser av oral ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av personer infisert med Onchocerca volvulus.
36 måneder
sammenligne antall knuter med intakt mikrofilaria
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne antall knuter med intakt mikrofilaria (Mf) 36 måneder etter administrering årlige doser av oralt ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av personer infisert med Onchocerca volvulus.
36 måneder
vurdere ulike behandlingsregimer på jordoverførte helminthinfeksjoner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å vurdere ulike behandlingsregimer på jordoverført helminth (STH)-infeksjoner basert på tilstedeværelse og intensitet av egg i avføring.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
avgjøre om IVM pluss ALB forsterker immunologiske reaksjoner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å avgjøre om IVM pluss ALB forsterker immunologiske reaksjoner på antigener fra voksne ormer, eller frigjøring av sirkulerende parasittantigener som potensielle biomarkører for legemiddeleffektivitet.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
avgjøre om vertens immunrespons gjør det lettere å drepe eller sterilisere voksne ormer og mikrofilariae
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å avgjøre om vertens immunrespons letter dreping eller sterilisering av voksne ormer og mikrofilariae. Dette kan oppnås ved å undersøke immunbiomarkører før og etter behandling ved å bruke lagret fullblod og serum/plasmaprøver.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ANNEN: CWRU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger