Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ivermectin og Albendazol mod Onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana

25. april 2019 opdateret af: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning af Ivermectin alene med Albendazol (ALB) Plus Ivermectin (IVM) i deres effektivitet mod onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana.

Vi vil undersøge, om en kombination af Ivermectim (IVM) plus Albendazol (ALB) sammenlignet med IVM alene givet årligt, som er den nuværende standard for masseindgivelse af lægemidler (MDA), er mere effektiv til at sterilisere voksne orme. Vi vil også tage stilling til, om IVM plus ALB givet to gange om året er bedre end IVM givet én gang om året eller to gange om året.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at mere effektive kombinationer af dosisskemaer af eksisterende antifilariale lægemidler til MDA mod onchocerciasis kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde onchocerciasis-overførslen og eliminere denne infektionssygdom i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater. Forbedrede behandlinger skulle også gøre det muligt at udvide MDA til områder, der i øjeblikket ikke bliver hjulpet. Disse ændringer har potentialet til fuldstændig at ændre spillet for at gøre global eliminering af onchocerciasis til et muligt mål.

Deltagerne vil blive randomiseret i 5 behandlingsarme med 75 forsøgspersoner i hver arm for i alt 375 og fulgt i 36 måneder efter den indledende behandling. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​fertile voksne hunorme i knuder fjernet 36 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18-60 år, der bor langs Kpassa i Nkwanta North District i Volta-regionen i Ghana
  2. To eller flere bedømmelige onchocercal knuder
  3. Hudmikrofilariadensitet ≥5mf/mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med de antifilariale og/eller anti-nematodale lægemidler diethylcarbamazin, suramin, ivermectin, albendazol, levamisol eller >1 uges behandling med doxycyclin inden for 12 måneder før planlagt testartikeladministration.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Lav sandsynlighed for ophold i området (baseret på forsøgspersons vurdering) over de næste 36 måneder.
  4. Varigt handicap, alvorlige medicinske sygdomme som slagtilfælde, fremskreden hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, emfysem osv., der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
  5. Vægt på <40 kg tyder på underernæring
  6. Hæmoglobinniveauer <7 gm/dL
  7. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin > 1,5 øvre normalgrænse.
  8. Betydelig glykosuri eller proteinuri (2+ eller 3+ protein eller glucose).
  9. Kendt eller mistænkt allergi over for albendazol eller ivermectin eller andre forbindelser relateret til disse klasser af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg kropsvægt givet oralt efter 0, 12 og 24 måneder
Medicin: IVM
EKSPERIMENTEL: Halvårig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg (uanset vægt) givet efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: IVM plus ALB
EKSPERIMENTEL: Årlig IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 800 mg givet efter 0, 12 og 24 måneder; vitaminpiller ved 6 og 18 måneder.
Medicin: IVM plus ALB
EKSPERIMENTEL: Halvårig IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg givet 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: IVM
EKSPERIMENTEL: IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plus ALB 400 mg givet efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: IVM plus ALB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasitologisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne den parasitologiske effekt målt ved procent af fertile voksne hunorme i knuder 36 måneder efter administration af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året til behandling af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvolus
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere mål for parasitologisk effektivitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
At sammenligne yderligere mål for parasitologisk effekt af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året i behandlingen af ​​forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus målt ved hudmikrofilarianiveauer på yderligere tidspunkter.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
sammenligne procentdelen levende versus døde hunorme
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne procentdelen af ​​levende versus døde hunorme i knuder 36 måneder efter påbegyndelse af behandling af årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året i behandlingen af ​​forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus.
36 måneder
sammenligne antallet af knuder med intakt mikrofilaria
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne antallet af knuder med intakt mikrofilaria (Mf) 36 måneder efter administration årlige doser af oral ivermectin alene versus ivermectin plus albendazol givet årligt eller to gange om året til behandling af forsøgspersoner inficeret med Onchocerca volvulus.
36 måneder
vurdere forskellige behandlingsregimer på jordoverførte helminth-infektioner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
At vurdere forskellige behandlingsregimer på jordoverførte helminth-infektioner (STH) baseret på tilstedeværelse og intensitet af æg i afføring.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
afgøre, om IVM plus ALB forstærker immunologiske reaktioner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at bestemme, om IVM plus ALB forstærker immunologiske reaktioner på antigener fra voksne orme eller frigivelse af cirkulerende parasitantigener som potentielle biomarkører for lægemiddeleffektivitet.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
afgøre, om værtens immunrespons letter dræbning eller sterilisering af voksne orme og mikrofilarier
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at bestemme, om værtens immunrespons letter drab eller sterilisering af voksne orme og mikrofilarier. Dette kan opnås ved at undersøge immune biomarkører før og efter behandling ved hjælp af opbevaret fuldblod og serum/plasmaprøver.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ANDET: CWRU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onchocerciasis

Kliniske forsøg med IVM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger