Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ivermectin og Albendazol mot Onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana

25. april 2019 oppdatert av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning av ivermectin alene med albendazol (ALB) pluss ivermectin (IVM) i deres effektivitet mot onchocerciasis i Volta-regionen, Ghana.

Vi vil undersøke om en kombinasjon av Ivermectim (IVM) pluss Albendazol (ALB) sammenlignet med IVM alene gitt årlig, som er gjeldende standard for massemedikamentadministrasjon (MDA), er mer effektiv i sterilisering av voksne ormer. Vi vil også ta for oss hvorvidt IVM pluss ALB gitt to ganger per år er bedre enn IVM gitt en gang per år eller to ganger per år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at mer effektive kombinasjoner av doseplaner av eksisterende antifilariale legemidler for MDA mot onchocerciasis kan forkorte antall år som trengs for å avbryte onchocerciasis-overføring og eliminere denne infeksjonssykdommen i områder som tidligere hadde høye sykdomsrater. Forbedrede behandlinger bør også gjøre det mulig å utvide MDA til områder som for øyeblikket ikke blir hjulpet. Disse endringene har potensial til å fullstendig endre spillet for å gjøre global eliminering av onchocerciasis til et gjennomførbart mål.

Deltakerne vil bli randomisert i 5 behandlingsarmer med 75 forsøkspersoner i hver arm for totalt 375 og fulgt i 36 måneder etter den første behandlingen. Det primære endepunktet vil være prosentandelen fertile voksne hunnormer i knuter fjernet 36 måneder etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-60 år bosatt langs Kpassa i Nkwanta North District i Volta-regionen i Ghana
  2. To eller flere vurderbare onchocercal knuter
  3. Hudmikrofilariatetthet ≥5mf/mg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med de antifilariale og/eller antinematodale legemidlene dietylkarbamazin, suramin, ivermectin, albendazol, levamisol eller >1 ukes behandling med doksycyklin, innen 12 måneder før planlagt testartikkeladministrasjon.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Lav sannsynlighet for opphold i området (basert på fagets vurdering) de neste 36 månedene.
  4. Varig funksjonshemming, alvorlige medisinske sykdommer som hjerneslag, avansert hjertesykdom, ukontrollert diabetes, emfysem etc. som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller -forståelse
  5. Vekt på <40 kg tyder på underernæring
  6. Hemoglobinnivåer <7 gm/dL
  7. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin > 1,5 øvre normalgrense.
  8. Betydelig glykosuri eller proteinuri (2+ eller 3+ protein eller glukose).
  9. Kjent eller mistenkt allergi mot albendazol eller ivermectin eller andre forbindelser relatert til disse medisinklassene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Årlig Ivermectin
Ivermectin 200 µg/kg kroppsvekt gitt oralt ved 0, 12 og 24 måneder
Legemiddel: IVM
EKSPERIMENTELL: Halvårlig IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg (uavhengig av vekt) gitt ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Legemiddel: IVM pluss ALB
EKSPERIMENTELL: Årlig IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg pluss ALB 800 mg gitt ved 0, 12 og 24 måneder; vitaminpiller gitt ved 6 og 18 måneder.
Legemiddel: IVM pluss ALB
EKSPERIMENTELL: Halvårlig IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg gitt 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Legemiddel: IVM
EKSPERIMENTELL: IVM 200 µg/kg pluss ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg pluss ALB 400 mg gitt ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Legemiddel: IVM pluss ALB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parasittologisk effekt
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne den parasittologiske effekten, målt ved prosent fruktbare voksne hunnormer i knuter 36 måneder etter administrering av årlige doser oralt ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av personer infisert med Onchocerca volvolus
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere mål på parasittologisk effekt
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å sammenligne ytterligere mål på parasittologisk effekt av årlige doser av oral ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av forsøkspersoner infisert med Onchocerca volvulus målt ved hudmikrofilarianivåer ved flere tidspunkter.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
sammenligne prosentandelen levende versus døde hunnormer
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne prosentandelen levende versus døde hunnormer i knuter ved 36 måneder etter oppstart av behandling med årlige doser av oral ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av personer infisert med Onchocerca volvulus.
36 måneder
sammenligne antall knuter med intakt mikrofilaria
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne antall knuter med intakt mikrofilaria (Mf) 36 måneder etter administrering årlige doser av oralt ivermectin alene versus ivermectin pluss albendazol gitt årlig eller halvårlig i behandling av personer infisert med Onchocerca volvulus.
36 måneder
vurdere ulike behandlingsregimer på jordoverførte helminthinfeksjoner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å vurdere ulike behandlingsregimer på jordoverført helminth (STH)-infeksjoner basert på tilstedeværelse og intensitet av egg i avføring.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
avgjøre om IVM pluss ALB forsterker immunologiske reaksjoner
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å avgjøre om IVM pluss ALB forsterker immunologiske reaksjoner på antigener fra voksne ormer, eller frigjøring av sirkulerende parasittantigener som potensielle biomarkører for legemiddeleffektivitet.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
avgjøre om vertens immunrespons gjør det lettere å drepe eller sterilisere voksne ormer og mikrofilariae
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For å avgjøre om vertens immunrespons letter dreping eller sterilisering av voksne ormer og mikrofilariae. Dette kan oppnås ved å undersøke immunbiomarkører før og etter behandling ved å bruke lagret fullblod og serum/plasmaprøver.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (ANNEN: CWRU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onchocerciasis

Kliniske studier på IVM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere