Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivermektin és az albendazol hatékonysága az onchocerciasis ellen a Volta régióban, Ghána

2019. április 25. frissítette: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Az egyedüli ivermektin és az albendazol (ALB) plusz ivermektin (IVM) összehasonlítása az onchocerciasis elleni hatékonyságban a Volta régióban, Ghána.

Megvizsgáljuk, hogy az ivermectim (IVM) és az albendazol (ALB) kombinációja az önmagában adott IVM-hez képest, amely a tömeges gyógyszeradagolás (MDA) jelenlegi szabványa, hatékonyabb-e a felnőtt férgek sterilizálásában. Azt is megvizsgáljuk, hogy az évente kétszer adott IVM plusz ALB jobb-e az évente egyszer vagy kétszer adott IVM-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a meglévő, onchocerciasis elleni MDA-ellenes filariás gyógyszerek adagolási ütemtervének hatékonyabb kombinációi lerövidíthetik az onchocerciasis átvitelének megszakításához szükséges évek számát, és megszüntethetik ezt a fertőző betegséget azokon a területeken, ahol korábban magas volt a megbetegedések aránya. A továbbfejlesztett kezeléseknek lehetővé kell tenniük az MDA kiterjesztését olyan területekre is, amelyeken jelenleg nem részesülnek támogatásban. Ezek a változtatások képesek teljesen megváltoztatni a játékot, hogy megvalósítható legyen az onchocerciasis globális megszüntetése.

A résztvevőket véletlenszerűen 5 kezelési karba osztják be, mindegyik karban 75 alany van, összesen 375 személyt, és a kezdeti kezelést követően 36 hónapig követik őket. Az elsődleges végpont a termékeny felnőtt nőstény férgek százalékos aránya a csomókban, amelyeket 36 hónappal a kezelés megkezdése után távolítottak el.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
375

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
      • Hohoe, Ghána
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A ghánai Volta régió Nkwanta északi körzetében, a Kpassa mentén lakó 18-60 éves férfiak és nők
  2. Két vagy több értékelhető onchocercalis csomó
  3. A bőr mikrofilária sűrűsége ≥5mf/mg.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés az antifilariás és/vagy fonálféreg ellenes gyógyszerekkel, dietil-karbamazinnal, suraminnal, ivermektinnel, albendazollal, levamizollal vagy > 1 hetes doxiciklin-kezeléssel, 12 hónappal a tervezett tesztcikk beadása előtt.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Alacsony valószínűsége a lakóhelynek a területen (az alany értékelése alapján) a következő 36 hónapban.
  4. Maradandó fogyatékosság, súlyos egészségügyi betegségek, például szélütés, előrehaladott szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, tüdőtágulás stb., amelyek megakadályozzák vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt és/vagy a megértést
  5. A 40 kg alatti súly alultápláltságra utal
  6. Hemoglobin szint <7 gm/dl
  7. aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, kreatinin > 1,5 a normál felső határa.
  8. Jelentős glycosuria vagy proteinuria (2+ vagy 3+ fehérje vagy glükóz).
  9. Ismert vagy gyanított allergia albendazolra vagy ivermektinre vagy más, ezekhez a gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó vegyületekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Éves Ivermectin
Ivermektin 200 µg/ttkg orálisan 0, 12 és 24 hónapos korban
Drog: IVM
KÍSÉRLETI: Kétévente IVM 200 µg/kg plusz ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plusz 800 mg ALB (súlytól függetlenül), 0, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
Drog: IVM plusz ALB
KÍSÉRLETI: Éves IVM 200 µg/kg plusz ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plusz 800 mg ALB 0, 12 és 24 hónapos korban; vitamintabletták 6 és 18 hónapos korban.
Drog: IVM plusz ALB
KÍSÉRLETI: Kétévente IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg 0, 6, 12, 18 és 24 hónapig.
Drog: IVM
KÍSÉRLETI: IVM 200 µg/kg plusz ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plusz ALB 400 mg 0, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
Drog: IVM plusz ALB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
parazitológiai hatékonyság
Időkeret: 36 hónap
Az Onchocerca volvolus-szal fertőzött egyének kezelésében a parazitológiai hatékonyság összehasonlítása, a termékeny felnőtt nőstény férgek százalékos arányában mérve a csomókban 36 hónappal az orális ivermektin önmagában történő éves dózisának beadása után, illetve az évente vagy félévente adott ivermektin plusz albendazol.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a parazitológiai hatékonyság további mérései
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A kizárólag orális ivermektin éves dózisainak parazitológiai hatékonyságának további méréseinek összehasonlítása az ivermektin plusz albendazol évente vagy félévente adott Onchocerca volvulusszal fertőzött betegek kezelésében, a bőr mikrofilária szintjével mérve további időpontokban.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
hasonlítsa össze az élő és az elhullott nőstény férgek százalékos arányát
Időkeret: 36 hónap
Összehasonlítani az élő és elpusztult nőstény férgek százalékos arányát a csomókban 36 hónappal az orális ivermektin önmagában történő terápia megkezdése után, illetve az ivermektin plusz albendazol éves vagy félévente adott Onchocerca volvulus-szal fertőzött alanyok kezelésében.
36 hónap
hasonlítsa össze a csomók számát az ép mikrofiláriával
Időkeret: 36 hónap
Az ép mikrofiláriával (Mf) mutató csomók számának összehasonlítása 36 hónappal az önmagában adott orális ivermektin éves dózisának beadása után az ivermektin plusz albendazol évente vagy félévente adott Onchocerca volvulus-szal fertőzött betegek kezelésében.
36 hónap
értékelje a talajban terjesztett helminth fertőzések különböző kezelési rendszereit
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A talajban átvitt helminth (STH) fertőzések különböző kezelési rendjének értékelése a székletben lévő petesejtek jelenléte és intenzitása alapján.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
annak meghatározása, hogy az IVM plusz ALB fokozza-e az immunológiai reakciókat
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Annak meghatározása, hogy az IVM plusz ALB fokozza-e a felnőtt férgek antigénjeivel szembeni immunológiai reakciókat, vagy a keringő parazita antigének felszabadulását, mint a gyógyszerhatékonyság potenciális biomarkereit.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
annak meghatározása, hogy a gazdaszervezet immunválasza elősegíti-e a kifejlett férgek és mikrofiláriák elpusztítását vagy sterilizálását
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Annak meghatározása, hogy a gazdaszervezet immunválasza elősegíti-e a kifejlett férgek és mikrofiláriák elpusztítását vagy sterilizálását. Ez úgy érhető el, hogy a kezelés előtt és után megvizsgáljuk az immunbiomarkereket tárolt teljes vér és szérum/plazma minták felhasználásával.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (EGYÉB: CWRU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése