PET-MR for å diagnostisere pasienter med kreft, hjertesykdommer eller nevrologiske sykdommer
11. oktober 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
PET-MRI: Evaluering, Optimalisering og Klinisk Implementering
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt positronemisjonstomografi (PET)-magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer sammenlignet med standard-of-care PET-computertomografi (CT) ved diagnostisering av pasienter med kreft, hjertesykdommer eller nevrologiske sykdommer.
PET-MRI kombinerer to avbildningsmetoder som kan brukes til å evaluere sykdom.
PET-MRI ligner standard-of-care PET-CT, men utsetter pasienten for mindre stråling.
Det er ennå ikke kjent om PET-MRI gir bedre bildekvalitet enn PET-CT ved diagnostisering av pasienter med kreft, hjertesykdom eller nevrologisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere og optimalisere bildekvaliteten til PET og MR med fokus på tekniske artefakter og deres korreksjon.
II. For å vurdere nøyaktigheten av PET-kvantifisering basert på MR-dempingskorreksjon (MRAC) avledet fra ulike MR-sekvenser og rekonstruksjonsalgoritmer inkludert effekten av rutinemessig brukte Gadolinium-baserte kontrastmidler på MRAC.
III. For å bestemme den kliniske og diagnostiske nøyaktigheten til PET-MRI sammenlignet med standard-of-care diagnostisk bildebehandling.
IV. For å vurdere effektiviteten og arbeidsflyten ved å kombinere PET og MR i én enkelt undersøkelse sammenlignet med separate bildebehandlingsstudier.
V. Å vurdere potensialet for stråledosereduksjon dersom PET-CT erstattes av PET-MRI, og dermed unngå strålingseksponering fra CT-komponenten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indisert PET/PET-CT (med eller uten klinisk indisert diagnostisk MR)
Presenterer med en av de fire betingelsene spesifisert nedenfor
- Fludeoksyglukose F 18 (FDG) ivrige kreftformer
- Hjertesykdom (vurdering av kardial levedyktighet)
- Nevrologiske lidelser (demens)
- Inflammatorisk sykdom (for eksempel feber av ukjent opprinnelse, vaskulitt, osteomyelitt)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
- Pacemaker og metallenheter (som spesifisert i en separat MR-informert samtykke)
- Klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR-undersøkelse (ligg stille i ca. 1 time og hold pusten med jevne mellomrom)
- Tidligere kjente allergier mot MR-kontrastmidler (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
- Nyreinsuffisiens: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73 m^2 og følger retningslinjer fra European Society of Urogenital Radiology (ESUR) (eksklusjonskriterium kun for kontrastforsterket MR)
- Enkeltpersoner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke eller samtykke (med samtykke fra verge)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-CT og PET-MR
Pasienter gjennomgår PET-CT over ca. 30 minutter og PET-MR over ca. 45-90 minutter.
|
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet bildekvalitetsscore oppnådd fra de to avbildningsmodalitetene vil bli sammenlignet med hypotesen om at hybride PET-MRI-bilder er like gode som PET-CT-bilder eller bedre (ikke dårligere) enn PET-CT-bildene.
Evaluering av generell bildekvalitet vil bli vurdert ved å bruke følgende kriterier: 1=utmerket, 2=bra, 3=akseptabelt, 4=dårlig, 5=ikke akseptabelt.
En Wilcoxon (Mann-Whitney) rangsumtest med et signifikansnivå på 0,100 vil bli brukt.
|
Dag 1
|
|
Lesjonsbaserte standardopptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Dag 1
|
Lesjonsbasert SUV vil bli estimert og sammenlignet for PET-MR og PET-CT bilder i normale organer og sammenlignet.
En tosidig to-utvalgs t-test vil bli brukt for å vise signifikans av forskjell.
|
Dag 1
|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: Dag 1
|
En tosidig z-test vil bli brukt for å oppdage forskjellen i området under kurven som viser sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier samt nøyaktigheten av diagnostisk informasjon.
|
Dag 1
|
|
Tidsinnsats assosiert med PET-MRI versus PET-CT med MR
Tidsramme: Dag 1
|
Statistisk forskjell i tid mellom PET-MRI versus sekvensiell tilnærming for PET-CT pluss MR.
Arbeidsflyt med kortest rett tid og tilstrekkelig diagnostisk informasjon vil bli etablert som rutineprosedyre.
|
Dag 1
|
|
Stråledosereduksjon med PET-MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dosemålinger vil bli brukt for å beregne effektiv stråledose hos hver pasient.
Doseberegninger av effektiv dose vil bli brukt for å estimere dosebesparelser ved å utelate CT-komponenten i PET-CT.
Statistiske tester vil bruke et signifikansnivå på 0,10 og vil være 2-sidig
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Ros, MD, MPH, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE16Z12 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00376 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .