Aurikulær akupunktur for primær søvnløshet (AAPI)
13. februar 2020 oppdatert av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Denne dobbeltblinde RCT vil evaluere den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til aurikulær akupunktur (AA) for primær søvnløshet (PI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en 2-årig klinisk studie på aurikulær akupunktur (AA) for primær insomni (PI), som er en dobbeltblind (pasientblind og assessorblind) RCT.
288 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: behandlingsgruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B).
Gruppe A vil bli behandlet med AA pluss oral eszopiklon, mens gruppe B vil bli behandlet med falsk AA pluss oral eszopiklon.
Alle pasienter vil få en kontinuerlig 4 ukers behandling og 28 ukers oppfølging.
Dataene vil bli analysert av tredjeparten som ikke er klar over tildeling og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnosen PI i henhold til DSM-5;
- 18-64 år (inkludert 18 og 64);
- Levert et signert skriftlig samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har somatisk sykdom som alvorlig luftveis-, sirkulasjons-, endokrine systemsykdom og lever-/nyresvikt;
- Pasienten lider av moderat/større depresjon (BDI-score ≧ 8 poeng), moderat/alvorlig angstlidelse (SAS-score ≧ 61 poeng) eller annen alvorlig psykisk sykdom;
- Pasienten som misbruker alkohol eller stoff;
- Pasienten lider av demens eller annen alvorlig kognitiv svikt;
- Pasienten er under graviditet eller amming;
- Pasient som er nattarbeider eller holder seg til uregelmessig søvnmønster, og som ikke kan eller ønsker å avslutte denne typen arbeidsmodus;
- Pasienten har en historie med selvmord eller selvmordstendenser;
- Pasienten er allergisk mot Eszopiclone eller andre beroligende-hypnotiske legemidler;
- Pasienten som har tatt psykiatriske, hypnotiske eller antihistaminmedisiner i løpet av de siste 4 ukene før baseline, kan imidlertid pasienten som bruker de reseptbelagte eller reseptfrie hypnotiske legemidlene ikke mer enn to ganger i uken rekrutteres så snart medikamentabstinensen er slutt.
- Pasienten som får pågående psykologisk behandling;
- Pasienten som har obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome, søvnrytmeforstyrrelser, parasomnier, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aurikulær akupunktur (AA) og eszopiklon
Engangsnålen Seirin Pyonex vil bli valgt som AA-materiale for å feste hver 3. dag i 4 uker, i mellomtiden vil oral Eszopiclone 1 stk (3mg) påføres 15 minutter før du legger deg hver dag i 4 uker.
Produsenten av engangs Seirin Pyonex-nåler er Seirin Corporation, et japansk selskap.
|
Aurikulære akupunkturpunkter: Shenmen (TF4), Hjerte (CO15), Subcortex (AT4), modifisering av punkter i henhold til forskjellige mønstre. Aurikulært festemateriale: engangs Seirin Pyonex-nål Seirin Pyonex-nålprodusent: Seirin Corporation, et japansk selskap. Sertifiseringsnummer for medisinsk utstyr: nr. 15500BZZ00806000. Behandlingsfrekvens: hver 3. dag. Varighet: 4 uker. Doseringsform: tablett. Dosering: 1 stk (3mg). Legemiddelprodusent: Kanghong pharmaceutical limited liability company, Chengdu. Utvinningstillatelse: NEI. H20100074 godkjent av staten. Behandlingsfrekvens: 15 minutter før du legger deg hver dag. Varighet: 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo AA og eszopiklon
Engangs Pyonex Zero Needle, et ikke-invasivt materiale vil bli valgt som placebo AA, med aurikulære akupunkter har ingen sikker effekt på PI.
I tillegg vil 1 stk (3 mg) eszopiklon bli administrert til deltakerne 15 minutter før de skal sove hver dag i 4 uker.
|
Doseringsform: tablett. Dosering: 1 stk (3mg). Legemiddelprodusent: Kanghong pharmaceutical limited liability company, Chengdu. Utvinningstillatelse: NEI. H20100074 godkjent av staten. Behandlingsfrekvens: 15 minutter før du legger deg hver dag. Varighet: 4 uker.
Andre navn:
Aurikulære akupunkturpunkter: Håndledd (SF1), krageben (SF6), Skulder (SF4、5), Tann (LO1), Tonsil (LO7, 8, 9). Aurikulært festemateriale: Pyonex Zero Needle engangsprodusent av Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, et japansk selskap. Behandlingsfrekvens: hver 3. dag. Varighet: 4 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Endring fra baseline i SOL ved 4 uker
|
SOL er en av søvnparametrene som hovedsakelig måles ved aktigrafi og søvndagbøker, og refererer til tiden det tar å sovne, fra det øyeblikket man har tenkt å sovne, og stopper i det øyeblikket man får en 5-minutters kontinuerlig søvn.
|
Endring fra baseline i SOL ved 4 uker
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Endring fra baseline i WASO ved 4 uker
|
WASO er en av søvnparametrene som hovedsakelig måles ved aktigrafi og søvndagbøker, og refererer til den totale oppvåkningstiden fra den første søvnen til den siste oppvåkningen.
|
Endring fra baseline i WASO ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
|
Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline i ISI ved 4 uker
|
Endring fra baseline i ISI ved 4 uker
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline i BDI ved 4 uker
|
Endring fra baseline i BDI ved 4 uker
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline i STAI ved 4 uker
|
Endring fra baseline i STAI ved 4 uker
|
|
|
Selvvurdering angstskala (SAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i SAS ved 4 uker
|
Endring fra baseline i SAS ved 4 uker
|
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Endring fra baseline i ESS ved 4 uker
|
Endring fra baseline i ESS ved 4 uker
|
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Endring fra baseline i FFS ved 4 uker
|
Endring fra baseline i FFS ved 4 uker
|
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 ved 4 uker
|
Endring fra baseline i SF-36 ved 4 uker
|
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Endring fra baseline i TST ved 4 uker
|
TST er en av søvnparametrene hovedsakelig målt ved aktigrafi og søvndagbøker, og refererer til faktisk søvntid, det er mengden av tiden fra den første søvnen til den endelige oppvåkningen, unntatt våkentiden.
|
Endring fra baseline i TST ved 4 uker
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Endring fra baseline i SE ved 4 uker
|
SE er en av søvnparametrene hovedsakelig målt ved aktigrafi og søvndagbøker, søvneffektivitetsprosent = [total søvntid/total tid i sengen] ×100 %.
|
Endring fra baseline i SE ved 4 uker
|
|
Antall oppvåkninger (nWAK)
Tidsramme: Endring fra baseline i nWAK ved 4 uker
|
Innhentet ved aktigrafi og søvndagbøker, er det antall oppvåkningstider fra den første søvnen begynner til slutten av søvnen.
|
Endring fra baseline i nWAK ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011SZ0302-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .