Effekt og sikkerhet av kombinasjonen vitamin D med standardbehandling hos egyptiske pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt C (ViZIR)

Inklusjonskriterier:

Felles med Nasjonalt program for viral hepatitt

• Alder: 18 år til 60 år
• Positive HCV-antistoffer ved bruk av tredjegenerasjonstest
• Detekterbart HCV RNA ved PCR
• Leverbiopsi som viser kronisk hepatitt med enten en METAVIR-score F1 med forhøyede leverenzymer eller skårer F2/F3
• Naiv til behandling med PEG-IFN og RBV
• HBs antigen negativ
• Protrombintid ≥60 %, normalt bilirubin, alfa-føtoprotein < 3*normalområde for laboratoriet, antinukleære antistoffer<1/160 Effektiv prevensjon i behandlingsperioden; ingen amming

Spesifikt for rettssaken

• Forhåndsgodkjenning fra Helsedepartementet for å bli behandlet som en del av Nasjonalt program med tildeling til Peg-IFN α2b-behandling
• Bor <100 km fra Kairo og kan komme til senteret hver uke for behandling
• Signert informert samtykke og vilje til å delta i rettssaken
• Naiv til behandling med vitamin D (mottok vitamin D mindre enn 30 dager på rad i de 3 månedene før inkludering)
• Biopsiglass validert av NHTMRI-patolog

Ekskluderingskriterier:

Felles med Nasjonalt program for viral hepatitt

• Alvorlige komorbide tilstander som alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, betydelig koronar hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes (HbA1C>8%), kronisk obstruktiv lungesykdom
• Større ukontrollert depressiv sykdom
• Solid transplantasjonsorgan (nyre, hjerte eller lunge)
• Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
• Historie om tidligere anti-HCV-behandling
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m²
• Kjent saminfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV): selv om HIV-testing ikke vil bli foreslått eller utført, vil ikke pasienter med kjent HIV-saminfeksjon bli inkludert i forsøket
• Anti-HCV-terapi kontraindikasjoner:
• overfølsomhet overfor ett av de to legemidlene (PEG-IFN, RBV)
• graviditet eller uvillig til å følge tilstrekkelig prevensjon
• amming
• nøytropeni (<1500/mm3)
• anemi (<11g/dL for kvinner; <12g/dL for menn)
• trombocytopeni (<100 000/mm3)
• forhøyet kreatinin (>1,5 mg/dL)
• samtidig leversykdom annet enn hepatitt C (immunaktiv kronisk hepatitt B, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilson sykdom)
• leverbiopsi som viser alvorlig steatose (>66%) og steatohepatitt; dekompensert cirrhosis (Child Pugh>A); hepatocellulært karsinom, METAVIR score F4.
• TSH>5 mU/L

Spesifikt for rettssaken

• Pasienter tildelt Peg-IFN alfa 2a-behandling
• Overfølsomhet for vitamin D
• Vitamin D kontraindikasjoner:
• hyperkalsemi (fastende kalsemi >105 mg/L eller 2,62 mmol/L)
• forholdet kalsiuri / kreatininuri (fasteforhold >1 mmol Ca/mmol kreatinin)
• hyperfosfatemi (>1,5 mmol/L)
• kalsiumlitiasis
• pasienter som behandles med tiaziddiuretika (risiko for hyperkalsemi med vitamin D-behandling)
• pasienter som behandles med glukokortikoider (reduksjon i vitamin D-effekt)
• postmenopausale kvinner behandlet med vitamin D og kalsium for osteoporose
• Behandling med vitamin D mer enn 30 påfølgende dager i de 3 månedene før inkludering i forsøket.