Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRT og rotigotin i tidlig stadium av PD (MIRT-RT)

Tverrfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling og rotigotin i de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie.

For å teste om en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremset utviklingen av sykdommen hos Parkinsons sykdom (PD) «de novo»-pasienter, alle behandlet med rotigotin, i en randomisert kontrollert studie med 18 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har forskjellige rehabiliteringsbehandlinger blitt foreslått for å adressere spesifikke motoriske mangler ved Parkinsons sykdom. Ikke desto mindre har bevisene for en mulig nevrobeskyttende virkning av trening ved PD blitt tilslørt av fakta om at alle studier ble utført på pasienter i forskjellige sykdomsstadier og under en rekke farmakologiske behandlinger. Målet vårt er å teste om en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremset utviklingen av sykdommen hos PD «de novo»-pasienter, alle behandlet med rotigotin, i en randomisert kontrollert studie med 18 måneders oppfølging.

40 Pasienter i de innledende stadiene av PD (H&Y-stadier 1,5-2) behandlet kun med rotigotin vil bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i gruppe 1 (20 forsøkspersoner) vil gjennomgå 2 MIRT-sykluser (ved T0 og T3). MIRT består av en 4-ukers syklus med fysioterapi som innebar tre daglige økter 5 dager i uken (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pasienter i gruppe 2 (20 forsøkspersoner) vil fortsette med medikamentell behandling alene.

For gruppe 1, Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) II, UPDRS III, seks-minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og rask gang. hastighet, egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala og L-dopa-ekvivalenter vil bli vurdert ved baseline T0, T1 (utskrivning etter første MIRT-syklus), T2 (kontroll 6 måneder etter utskrivning), T3 (sykehusinnleggelse for andre MIRT-syklus), T4 (utskrivning etter andre MIRT-syklus) og T5 (slutt på protokollen, 18 måneder); For gruppe 2, UPDRS II, UPDRS III, seks-minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og rask ganghastighet, selvvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemmingsskala og L-dopa-ekvivalenter vil bli vurdert ved baseline T0, T1 (kontroll etter 6 måneder), T2 (kontroll etter 12 måneder), T3 (kontroll etter 18 måneder).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Ta kontakt med:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Rekruttering
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom "de novo" Pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom ifølge Gelb et al., evne til å gå uten fysisk assistanse, ingen kognitiv svikt (MMSE score > 26), ingen komorbiditet som ikke er relatert til Parkinsons sykdom, ingen vestibulær/visuell dysfunksjon som begrenser bevegelses- eller balanse.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske Parkinsonisms, kognitiv svikt (MMSE < 26), andre komorbiditeter som ikke er relatert til PD, vestibulær/visuell dysfunksjon som begrenser bevegelses- eller balanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rotigotin og MIRT
Gruppe 1 - 20 Pasienter med PD (H&Y stadium 1,5-2) i terapi kun med rotigotin vil gjennomgå en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenningsøvelser, muskelstrekkøvelser, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie. Den andre økten består av øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av en stabilometrisk plattform med visuell signal og tredemølle pluss. Den siste økten er en ergoterapisesjon med sikte på å forbedre autonomien i dagliglivets aktiviteter.
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navn:
  • Dopaminagonistmedisin
Kontrollgruppe, kun rotigotin
Gruppe 2 - 20 pasienter med PD (H&Y stadium 1,5-2)
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navn:
  • Dopaminagonistmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS totalscore
Tidsramme: 18 måneder
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom totalt
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS II
Tidsramme: 18 måneder
Unified Parkinsons disease Rating Scale II
18 måneder
UPDRS III
Tidsramme: 18 måneder
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom
18 måneder
6MWT
Tidsramme: 18 måneder
Seks minutters gangprøve
18 måneder
BBS
Tidsramme: 18 måneder
Berg Balanseskala
18 måneder
RYKK
Tidsramme: 18 måneder
Tid opp og gå test
18 måneder
CGS og FGS
Tidsramme: 18 måneder
Komfortabel og rask ganghastighet
18 måneder
SPDDS
Tidsramme: 18 måneder
Egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L Dopa
Tidsramme: 18 måneder
levo-dopa tilsvarende dose
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling

3
Abonnere