- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02100176
MIRT og rotigotin i tidlig stadium av PD (MIRT-RT)
Tverrfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling og rotigotin i de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har forskjellige rehabiliteringsbehandlinger blitt foreslått for å adressere spesifikke motoriske mangler ved Parkinsons sykdom. Ikke desto mindre har bevisene for en mulig nevrobeskyttende virkning av trening ved PD blitt tilslørt av fakta om at alle studier ble utført på pasienter i forskjellige sykdomsstadier og under en rekke farmakologiske behandlinger. Målet vårt er å teste om en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremset utviklingen av sykdommen hos PD «de novo»-pasienter, alle behandlet med rotigotin, i en randomisert kontrollert studie med 18 måneders oppfølging.
40 Pasienter i de innledende stadiene av PD (H&Y-stadier 1,5-2) behandlet kun med rotigotin vil bli registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter i gruppe 1 (20 forsøkspersoner) vil gjennomgå 2 MIRT-sykluser (ved T0 og T3). MIRT består av en 4-ukers syklus med fysioterapi som innebar tre daglige økter 5 dager i uken (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pasienter i gruppe 2 (20 forsøkspersoner) vil fortsette med medikamentell behandling alene.
For gruppe 1, Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) II, UPDRS III, seks-minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og rask gang. hastighet, egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala og L-dopa-ekvivalenter vil bli vurdert ved baseline T0, T1 (utskrivning etter første MIRT-syklus), T2 (kontroll 6 måneder etter utskrivning), T3 (sykehusinnleggelse for andre MIRT-syklus), T4 (utskrivning etter andre MIRT-syklus) og T5 (slutt på protokollen, 18 måneder); For gruppe 2, UPDRS II, UPDRS III, seks-minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og rask ganghastighet, selvvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemmingsskala og L-dopa-ekvivalenter vil bli vurdert ved baseline T0, T1 (kontroll etter 6 måneder), T2 (kontroll etter 12 måneder), T3 (kontroll etter 18 måneder).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-post: frazzittag62@gmail.com
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italia, 22015
- Rekruttering
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-post: frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekruttering
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-post: frazzittag62@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom ifølge Gelb et al., evne til å gå uten fysisk assistanse, ingen kognitiv svikt (MMSE score > 26), ingen komorbiditet som ikke er relatert til Parkinsons sykdom, ingen vestibulær/visuell dysfunksjon som begrenser bevegelses- eller balanse.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske Parkinsonisms, kognitiv svikt (MMSE < 26), andre komorbiditeter som ikke er relatert til PD, vestibulær/visuell dysfunksjon som begrenser bevegelses- eller balanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Rotigotin og MIRT
Gruppe 1 - 20 Pasienter med PD (H&Y stadium 1,5-2) i terapi kun med rotigotin vil gjennomgå en multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
|
Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenningsøvelser, muskelstrekkøvelser, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie.
Den andre økten består av øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av en stabilometrisk plattform med visuell signal og tredemølle pluss.
Den siste økten er en ergoterapisesjon med sikte på å forbedre autonomien i dagliglivets aktiviteter.
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navn:
|
Kontrollgruppe, kun rotigotin
Gruppe 2 - 20 pasienter med PD (H&Y stadium 1,5-2)
|
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UPDRS totalscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom totalt
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UPDRS II
Tidsramme: 18 måneder
|
Unified Parkinsons disease Rating Scale II
|
18 måneder
|
UPDRS III
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom
|
18 måneder
|
6MWT
Tidsramme: 18 måneder
|
Seks minutters gangprøve
|
18 måneder
|
BBS
Tidsramme: 18 måneder
|
Berg Balanseskala
|
18 måneder
|
RYKK
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid opp og gå test
|
18 måneder
|
CGS og FGS
Tidsramme: 18 måneder
|
Komfortabel og rask ganghastighet
|
18 måneder
|
SPDDS
Tidsramme: 18 måneder
|
Egenvurdering Parkinsons sykdom funksjonshemming skala
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
L Dopa
Tidsramme: 18 måneder
|
levo-dopa tilsvarende dose
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Rotigotin
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andre studie-ID-numre
- MIRT-RT (Annen identifikator: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tverrfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige