Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsaltan-tabletter (Azilva-tabletter) Spesiell narkotikaovervåking "Hypertensjon komplisert av diabetes"

12. desember 2018 oppdatert av: Takeda

Azilva-tabletter Spesiell legemiddelovervåking "Hypertensjon komplisert av diabetes"

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos pasienter med hypertensjon komplisert av diabetes mellitus hvis blodtrykk ikke kan reduseres tilstrekkelig ved monoterapi med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) andre enn azilsartan, i rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av azilsartan-tabletter (Azilva-tabletter) hos pasienter med hypertensjon komplisert av diabetes mellitus hvis blodtrykk ikke kan reduseres tilstrekkelig ved monoterapi med ARB-er, annet enn azilsartan, i daglig medisinsk praksis.

Pasientregistrering starter 1. april 2014. Den vanlige dosen for voksne er 20 mg azilsartan administrert oralt én gang daglig. Dosen kan justeres i henhold til deltakerens alder og tilstand. Maksimal daglig dose er 40 mg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypertensjon som oppfyller alle følgende kriterier vil bli registrert:

    1. Pasienter som har komplikasjoner av diabetes mellitus
    2. Pasienter som er på monoterapi med ARB (annet enn azilsartan) som antihypertensiv behandling (pasienter som har fortsatt monoterapi med samme ARB-produkt i minst 8 uker på tidspunktet for trinn-1* av deltakerregistrering og vil fortsette slik behandling til første administrering av Azilsartan tabletter)
    3. Pasienter som har et systolisk blodtrykk på ≥ 130 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk på 80 ≥ mmHg ved undersøkelsen utført ved medisinsk institusjon
    4. Pasienter som er polikliniske

    5. Pasient som har en vanlig livsstil og som har vanlig våkentid mellom 04.00 og 09.30.

      *For denne overvåkingen vil deltakerregistrering utføres i to delte trinn: Trinn-1 (ved sykehusbesøk før forskrivning av Azilsartan-tabletter) og Trinn-2 (ved forskrivningstidspunktet for Azilsartan-tabletter).

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot azilsartan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Azilsartan i en dose på 20 til 40 mg, oralt, en gang daglig
Azilsartan tabletter
Legemiddel: Azilsartan
Azilsartan tabletter
Andre navn:
  • Azilva tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i blodtrykk ved endelig vurderingspunkt (opp til uke 24) Målt ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) målt ved den medisinske institusjonen.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Endringer fra baseline i hjemmeblodtrykk ved endelig vurderingspunkt (opptil uke 24)
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i blodtrykk (SBP og DBP) målt hjemme rett etter oppvåkning og ved sengetid.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Endringer fra baseline i puls på sluttvurderingspunkt (opp til uke 24) ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i puls målt ved den medisinske institusjonen.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Endringer fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) på endelig vurderingspunkt (opp til uke 24) ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i HbA1c (National glycohemoglobin standardization program [NGSP]-verdi) målt ved medisinsk institusjon.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Endringer fra baseline i kreatininjustert urinalbuminnivå på endelig vurderingspunkt (opp til uke 24) ved medisinsk institusjon
Tidsramme: Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)
Rapporterte data var endringer fra baseline i kreatininjustert urinalbuminnivå (som er beregnet fra urinalbuminnivå delt på kreatininnivå) målt ved medisinsk institusjon. Her er "mg/gCr" milligram per gram kreatinin.
Fra baseline til endelig vurderingspunkt (opp til uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 279-012
  • JapicCTI-142466 (REGISTER: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere