Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALX-0061 Fase I biotilgjengelighetsstudie hos friske frivillige

3. januar 2019 oppdatert av: Ablynx

En fase I, åpen studie som evaluerer biotilgjengeligheten til ALX-0061 etter subkutan og intravenøs administrering hos friske frivillige.

De overordnede målene for studien er:

  • For å vurdere biotilgjengeligheten til enkeltdoser av ALX-0061, administrert s.c. ved tre dosenivåer, ved bruk av 2 tilsvarende enkelt i.v. dosenivåer som referanse.
  • For å gi tilleggsinformasjon om farmakokinetikk og farmakodynamikk til ALX-0061.
  • For ytterligere å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til ALX-0061.
  • For ytterligere å evaluere den systemiske (serum) immunogenisiteten til ALX-0061.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Friske frivillige.
  2. Kjønn: mann eller kvinne.
  3. Alder 18 til 55 år.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv inflammatorisk tilstand, eller autoimmun lidelse som lupus erythematosus, multippel sklerose eller revmatoid artritt (RA).
  2. Eventuelle nåværende eller nylige (innen 4 uker før dosen) tegn eller symptomer på infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon.
  3. Symptomatisk infeksjon eller mistanke om dette siste 1 uke før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALX-0061 lav dose i.v.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 høy dose i.v.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 lavdose s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 mellomdose s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 høydose s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: serumkonsentrasjon av ALX-0061 etter enkelt subkutan (s.c.) og enkelt intravenøs (i.v.) dose av ALX-0061 hos friske frivillige
Tidsramme: Dag 1 til dag 32 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmer med lav dose, dag 1 til dag 46 +/-2 dager etter dosering for behandlingsarm med middels dose, dag 1 til dag 53 +/- 2 dager etter dosering for høy dosebehandlingsarmer
Dag 1 til dag 32 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmer med lav dose, dag 1 til dag 46 +/-2 dager etter dosering for behandlingsarm med middels dose, dag 1 til dag 53 +/- 2 dager etter dosering for høy dosebehandlingsarmer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: konsentrasjon i plasma av totalt løselig Interleukin-6-reseptor (sIL-6R) og i serum av IL-6
Tidsramme: Under screening frem til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose)
Under screening frem til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose)
Sikkerhet og toleranse: sikkerhetsmarkører
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager for behandlingsarmene med høy dose
  • Bivirkninger og samtidig medisinering
  • Klinisk laboratorium
  • Livstegn
  • 12-avlednings EKG
  • Fysisk undersøkelse
  • Lokale reaksjoner
Fra signering av informert samtykke til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager for behandlingsarmene med høy dose
Immunogenisitet: konsentrasjon av antistoff-antistoffer (ADA) i serum
Tidsramme: Fra screening til siste besøk (dvs. 60+/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose
Fra screening til siste besøk (dvs. 60+/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger