Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALX-0061 Fas I biotillgänglighetsstudie hos friska frivilliga

3 januari 2019 uppdaterad av: Ablynx

En öppen fas I-studie som utvärderar biotillgängligheten av ALX-0061 efter subkutan och intravenös administrering hos friska frivilliga.

De övergripande målen för studien är:

  • För att bedöma biotillgängligheten av enstaka doser av ALX-0061, administrerat s.c. vid tre dosnivåer, med användning av 2 motsvarande enstaka i.v. dosnivåer som referens.
  • För att ge ytterligare information om farmakokinetik och farmakodynamik för ALX-0061.
  • För att ytterligare bestämma säkerheten och tolerabiliteten för ALX-0061.
  • För att ytterligare utvärdera den systemiska (serum) immunogeniciteten hos ALX-0061.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Friska volontärer.
  2. Kön: man eller kvinna.
  3. Ålder 18 till 55 år.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Alla aktiva inflammatoriska tillstånd eller autoimmuna störningar såsom lupus erythematosus, multipel skleros eller reumatoid artrit (RA).
  2. Eventuella aktuella eller senaste (inom 4 veckor före dosering) tecken eller symtom på infektion som kräver parenteral antibiotikaadministration.
  3. Symtomatisk infektion eller misstanke om detta under den senaste veckan före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ALX-0061 låg dos i.v.
Biologisk: ALX-0061
engångsdos, intravenöst
Biologisk: ALX-0061
enkeldos, subkutant
Experimentell: ALX-0061 hög dos i.v.
Biologisk: ALX-0061
engångsdos, intravenöst
Biologisk: ALX-0061
enkeldos, subkutant
Experimentell: ALX-0061 låg dos s.c.
Biologisk: ALX-0061
engångsdos, intravenöst
Biologisk: ALX-0061
enkeldos, subkutant
Experimentell: ALX-0061 mellandos s.c.
Biologisk: ALX-0061
engångsdos, intravenöst
Biologisk: ALX-0061
enkeldos, subkutant
Experimentell: ALX-0061 hög dos s.c.
Biologisk: ALX-0061
engångsdos, intravenöst
Biologisk: ALX-0061
enkeldos, subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: serumkoncentration av ALX-0061 efter enstaka subkutana (s.c.) och enstaka intravenösa (i.v.) doser av ALX-0061 hos friska frivilliga
Tidsram: Dag 1 till Dag 32 +/- 2 dagar efter dosering för lågdosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 46 +/-2 dagar efter dosering för medeldosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 53 +/- 2 dagar efter dosering för hög dosbehandlingsarmar
Dag 1 till Dag 32 +/- 2 dagar efter dosering för lågdosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 46 +/-2 dagar efter dosering för medeldosbehandlingsarm, Dag 1 till Dag 53 +/- 2 dagar efter dosering för hög dosbehandlingsarmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik: koncentration i plasma av total löslig Interleukin-6-receptor (sIL-6R) och i serum av IL-6
Tidsram: Under screening fram till sista besök (dvs. 60 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos)
Under screening fram till sista besök (dvs. 60 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos)
Säkerhet och tolerabilitet: säkerhetsmarkörer
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till sista besöket (dvs. 60 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med hög dos
  • Biverkningar och samtidig medicinering
  • Kliniskt laboratorium
  • Vitala tecken
  • 12-avlednings-EKG
  • Fysisk undersökning
  • Lokala reaktioner
Från undertecknande av informerat samtycke till sista besöket (dvs. 60 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar för behandlingsarmarna med hög dos
Immunogenicitet: koncentration av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i serum
Tidsram: Från screening till sista besöket (dvs. 60+/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos
Från screening till sista besöket (dvs. 60+/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med låg dos och medeldos och 83 +/- 2 dagar efter dosering för behandlingsarmarna med hög dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ablynx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar