Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALX-0061 Badanie I fazy biodostępności u zdrowych ochotników

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Otwarte badanie fazy I oceniające biodostępność ALX-0061 po podaniu podskórnym i dożylnym zdrowym ochotnikom.

Ogólne cele badania to:

  • W celu oceny biodostępności pojedynczych dawek ALX-0061, podawanych s.c. przy trzech poziomach dawek, przy użyciu 2 odpowiednich pojedynczych i.v. poziomy dawek jako odniesienia.
  • Dostarczenie dodatkowych informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki ALX-0061.
  • Aby dokładniej określić bezpieczeństwo i tolerancję ALX-0061.
  • Dalsza ocena ogólnoustrojowej (surowicy) immunogenności ALX-0061.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy.
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  3. Wiek od 18 do 55 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek aktywny stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  2. Wszelkie obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki) oznaki lub objawy zakażenia, które wymagają pozajelitowego podania antybiotyku.
  3. Objawowe zakażenie lub podejrzenie wystąpienia w ciągu ostatniego tygodnia przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALX-0061 mała dawka dożylna
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 wysoka dawka dożylna
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 mała dawka s.c.
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 średnia dawka s.c.
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 duża dawka s.c.
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: stężenie ALX-0061 w surowicy po pojedynczym podskórnym (sc) i pojedynczym dożylnym (iv.) dawce ALX-0061 zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 32 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małe dawki, Dzień od 1 do dnia 46 +/-2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej średnią dawkę, Dzień 1 do dnia 53 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę ramiona leczenia dawki
Dzień 1 do dnia 32 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małe dawki, Dzień od 1 do dnia 46 +/-2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej średnią dawkę, Dzień 1 do dnia 53 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę ramiona leczenia dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: stężenie całkowitego rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w osoczu oraz IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę)
Podczas badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę)
Bezpieczeństwo i tolerancja: znaczniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty (tj. 60 +/- 2 dni w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni w grupie otrzymującej dużą dawkę
  • Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące
  • Laboratorium kliniczne
  • Oznaki życia
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Badanie lekarskie
  • Lokalne reakcje
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty (tj. 60 +/- 2 dni w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni w grupie otrzymującej dużą dawkę
Immunogenność: stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60+/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę
Od badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60+/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami