Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALX-0061 Fase I biotilgjengelighetsstudie hos friske frivillige

3. januar 2019 oppdatert av: Ablynx

En fase I, åpen studie som evaluerer biotilgjengeligheten til ALX-0061 etter subkutan og intravenøs administrering hos friske frivillige.

De overordnede målene for studien er:

  • For å vurdere biotilgjengeligheten til enkeltdoser av ALX-0061, administrert s.c. ved tre dosenivåer, ved bruk av 2 tilsvarende enkelt i.v. dosenivåer som referanse.
  • For å gi tilleggsinformasjon om farmakokinetikk og farmakodynamikk til ALX-0061.
  • For ytterligere å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til ALX-0061.
  • For ytterligere å evaluere den systemiske (serum) immunogenisiteten til ALX-0061.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Friske frivillige.
  2. Kjønn: mann eller kvinne.
  3. Alder 18 til 55 år.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv inflammatorisk tilstand, eller autoimmun lidelse som lupus erythematosus, multippel sklerose eller revmatoid artritt (RA).
  2. Eventuelle nåværende eller nylige (innen 4 uker før dosen) tegn eller symptomer på infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon.
  3. Symptomatisk infeksjon eller mistanke om dette siste 1 uke før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALX-0061 lav dose i.v.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 høy dose i.v.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 lavdose s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 mellomdose s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant
Eksperimentell: ALX-0061 høydose s.c.
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, intravenøst
Biologisk: ALX-0061
enkeltdose, subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: serumkonsentrasjon av ALX-0061 etter enkelt subkutan (s.c.) og enkelt intravenøs (i.v.) dose av ALX-0061 hos friske frivillige
Tidsramme: Dag 1 til dag 32 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmer med lav dose, dag 1 til dag 46 +/-2 dager etter dosering for behandlingsarm med middels dose, dag 1 til dag 53 +/- 2 dager etter dosering for høy dosebehandlingsarmer
Dag 1 til dag 32 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmer med lav dose, dag 1 til dag 46 +/-2 dager etter dosering for behandlingsarm med middels dose, dag 1 til dag 53 +/- 2 dager etter dosering for høy dosebehandlingsarmer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: konsentrasjon i plasma av totalt løselig Interleukin-6-reseptor (sIL-6R) og i serum av IL-6
Tidsramme: Under screening frem til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose)
Under screening frem til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose)
Sikkerhet og toleranse: sikkerhetsmarkører
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager for behandlingsarmene med høy dose
  • Bivirkninger og samtidig medisinering
  • Klinisk laboratorium
  • Livstegn
  • 12-avlednings EKG
  • Fysisk undersøkelse
  • Lokale reaksjoner
Fra signering av informert samtykke til siste besøk (dvs. 60 +/- 2 dager for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager for behandlingsarmene med høy dose
Immunogenisitet: konsentrasjon av antistoff-antistoffer (ADA) i serum
Tidsramme: Fra screening til siste besøk (dvs. 60+/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose
Fra screening til siste besøk (dvs. 60+/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med lav dose og mellomdose og 83 +/- 2 dager etter dosering for behandlingsarmene med høy dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på ALX-0061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere