Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstraabdominal fjerning av placenta under CS

9. januar 2015 oppdatert av: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Evaluering av effekten av ekstraabdominal fjerning av morkaken under keisersnitt på mengden av blødninger inn i bukhulen.

Under keisersnitt er det viktig å gi hemostase samt å redusere mengden hemoragisk væske og fibrin i bukhulen. Hemoragisk væske og fibrin sammen kan forårsake adhesjonsdannelse og derfor postoperativ ileus, retardasjon i å gjenvinne gastrointestinale funksjoner samt forlengelse av selve operasjonen. Å dra livmoren ut av bukhulen under keisersnitt før du fjerner morkaken (ekstraabdominal fjerning av morkaken) kan redusere mengden blod som strømmer inn i bukhulen under fjerning av morkaken. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere påvirkningen av intraabdominal vs ekstra abdominal fjerning av placenta på operasjonsvarigheten, mengden aspirert væske under operasjonen, forskjellen mellom postoperative hemoglobin- og hematokritnivåer, postoperativ smertescore, ytterligere behov for analgesi, postoperativ avføring, postoperativ endometritt og sårinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne rekruttere 200 gravide kvinner; 100 kvinner i studiegruppen og 100 kvinner i kontrollgruppen. Kvinnene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. De oddetalls kvinnene vil være i studiegruppen og partall kvinnene vil være i kontrollgruppen.

Etterforskerne vil utføre keisersnitt i henhold til obstetriske indikasjoner. Nedre segment av livmorsnitt vil bli brukt under keisersnittet. Etter fødselen av fosteret vil to distinkte prosedyrer bli brukt i kontroll- og studiegruppene.

I kontrollgruppen vil livmoren bli liggende i bukhulen og morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så raskt som mulig. Etter fjerning av morkaken vil livmoren bli dratt ut av bukhulen. Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®. Livmor vil bli erstattet i bukhulen. Intraabdominalhulen vil bli rengjort med aspirator og montert gasbindtampon. Vekten av morkaken vil bli målt. Vekten av gasbindtamponger vil bli målt med gravimetrisk metode før og etter bruk.

I studiegruppen vil til å begynne med livmoren bli dratt ut av bukhulen, før fjerning av morkaken. Morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så snart som mulig. Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®. Livmor vil bli erstattet i bukhulen. Intraabdominalhulen vil bli rengjort med aspirator og montert gasbindtampon. Vekten av morkaken vil bli målt. Vekten av gasbindtamponger vil bli målt med gravimetrisk metode før og etter bruk.

I begge grupper vil bukhulen være lukket etter behov. Vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli overvåket. Postoperative blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC) vil bli tatt 24 timer etter operasjonen. Tarmbevegelser vil bli vurdert hver 6. time med et stetoskop. Tidspunktet for den første flatulensen vil bli registrert. Visual Analog Scoring (VAS)-undersøkelse validert i Tyrkia vil bli utført i løpet av 1. og 2. postoperative dager. Type og mengde postoperative analgetika vil bli registrert. Kroppstemperaturen vil jevnlig bli vurdert de første 24. og 48. timer. Tilstedeværelsen av feber vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Tyrkia, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt i henhold til obstetriske indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine anomalier som didelphys, bicornis, etc.
  • Anomalier ved placenta adhesjon
  • Postpartum livmorblødning (>500 ml)
  • Polyhydramnios
  • Uterin atoni
  • Kvinner med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Unormal preoperativ APTT, PT og INR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Intraabdominal fjerning av placenta
Livmoren blir liggende i bukhulen og morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så snart som mulig. Etter fjerning av morkaken vil livmoren bli dratt ut av bukhulen. Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®. Livmor vil bli erstattet i bukhulen. Intraabdominalhulen vil bli rengjort med aspirator og montert gasbindtampon. Vekten av morkaken vil bli målt. Vekten av gasbindtamponger vil bli målt med gravimetrisk metode før og etter bruk.
Eksperimentell: Ekstraabdominal fjerning av morkaken

Ingen medikamenter eller utstyr brukes. Livmoren vil bli dratt ut av bukhulen før fjerning av morkaken.

Morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så snart som mulig. Keisersnittet vil bli gjennomført som beskrevet i "Ingen intervensjon"-gruppen.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Livmoren vil bli dratt ut av bukhulen før fjerning av morkaken.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Morkaken fjernes manuelt ekstraabdominalt, med livmormassasje så snart som mulig.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Livmor vil bli erstattet i bukhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden aspirert væske under keisersnittet
Tidsramme: 3 måneder
Mengden aspirert væske under keisersnittet i milliliter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom preoperative og postoperative hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperative og postoperative hemoglobinnivåer uttrykt som g/dL
3 måneder
Vekten av gasbind før og etter bruk ved keisersnitt
Tidsramme: 3 måneder
Vekten av gasbind før og etter bruk i keisersnitt, beskrevet i milligram
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Near East University, Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KAYA-2013-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere