Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fedme på farmakokinetikken til Levonorgestrel nødp-piller

16. april 2019 oppdatert av: Melissa Natavio, University of Southern California

Farmakokinetikk av Levonorgestrel-only prevensjonsregime hos normalvektige, overvektige og ekstremt overvektige brukere: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fedme på farmakokinetikken til levonorgestrel (LNG) eneste nødprevensjonsregime (EC) og på markører for eggløsning

Primær hypotese:

1) Overvektige brukere av LNG-EC har en farmakokinetisk profil som samsvarer med et større distribusjonsvolum av LNG.

Sekundær hypotese:

  1. Endringer i disse farmakokinetiske parametrene til LNG-EC-kuren hos overvektige kvinner påvirker den primære virkningsmekanismen, som er hemming av eggløsning.
  2. Overvekt kan påvirke andre faktorer som endrer nivåene av LNG, for eksempel kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og albumin, som binder LNG og potensielt senker mengden fri LNG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-røykende kvinner mellom 18-35 år med regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager) vil bli registrert, for å inkludere 10 normalvekt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2) kvinner, 10 overvektige (BMI = 30-39,9 kg/m2) og 10 ekstremt overvektige (BMI ≥ 40 kg/m2) kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-35 år

    • Regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager) de siste 2 månedene
    • Ovulatorisk ved definert av midlutealt progesteronnivå >3 ng/ml (dag 18-25)
    • Tilhører en av følgende kategorier: normalvekt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), overvektige (BMI = 30-39,9 kg/m2) eller ekstremt overvektige (BMI ≥ 40 kg/m2)
    • Deltakeren har ingen intensjon om eller ønske om å bli gravid (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller in vitro fertilisering) i løpet av studien
    • Deltakeren samtykker i å konsekvent bruke en effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studiens varighet, som kan omfatte: kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, ikke-hormonell intrauterin utforming (spiral) ), eller sterilisering.
    • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent nyre- eller leversykdom

    • Kjent hypofyselidelse
    • Kjent binyresykdom
    • Kjent skjoldbrusk lidelse
    • Bruk av medisiner kjent for å endre cytokrom P450-systemet
    • Bruk av depot-medroxyprogesteronacetat de siste 6 månedene eller andre hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene
    • Ammer for tiden
    • Gravid
    • Graviditet i forrige måned
    • Kjent allergi mot medisiner
    • Andre spesifikke kontraindikasjoner for LNG EC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normalvektige kvinner
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen gitt på menstruasjonssyklus dag 8
Andre navn:
  • Plan B One Step
  • Neste valg én dose
Overvektige kvinner
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen gitt på menstruasjonssyklus dag 8
Andre navn:
  • Plan B One Step
  • Neste valg én dose
Ekstremt overvektige kvinner
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen én gang
Levonorgestrel 1,5 mg gjennom munnen gitt på menstruasjonssyklus dag 8
Andre navn:
  • Plan B One Step
  • Neste valg én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Natavio, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-12-00602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere