Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og mekanismen til kinesisk urteformel SS-1 for Sjögrens syndrom (SS-1)

31. januar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering av effekten og mekanismen til kinesisk urteformel SS-1 for Sjögrens syndrom - en randomisert kontrollforsøk

For å evaluere effekten av kinesisk urtemedisin (SS-1) for pasienter med Sjögrens syndrom (SJS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere tar en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over design klinisk studie for å evaluere effekten av kinesisk urtemedisin (SS-1) på reguleringen av oksidativ-relaterte cytokiner og antioksidantkapasiteten for Sjögrens syndrom (SJS) ) pasienter. Gjennom den oksidative stressreduksjonen vil livskvaliteten og den kliniske manifestasjonen bli forbedret. Etterforskere vil også bruke en SJS-cellemodell for å belyse antioksidantmekanismen til SS-1.

SJS-pasientene i denne kliniske studien vil bli screenet og bli henvist fra poliklinisk avdeling (OPD) ved revmatologisk avdeling ved Chang Gung Memorial Hospital. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (A og B) tilfeldig og alle beholder rutinebehandlingen i revmatologisk OPD. Gruppe A-pasienter vil først få 12 ukers SS-1-behandling og stoppe SS-1 i 4 uker for å gå inn i utvaskingsfasen, og deretter få 12 ukers placebobehandling etter utvaskingsfasen. Gruppe B-pasienter får 12 uker placebo først og stopper placebobehandlingen i 4 uker for å gå inn i utvaskingsfasen, og får deretter 12 uker SS-1 behandling etter utvaskingsfasen. SS-1 er sammensatt av pulveret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1 og placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og 1/100 SS -1. Pasienter i begge grupper tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger per dag. Etterforskerne planlegger å evaluere de tilknyttede parameterne på tidspunktet rett før behandling (V1), etter behandling i 12 uker (V2), ved slutten av utvaskingsfasen (V3) og når crossover-behandlingen er fullført (V4). Etterforskere bruker EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks, okulær overflatesykdomsindeks og SJS symptomspørreskjema for klinisk evaluering, og bruker SF-36 for livskvalitet. Og etterforskere bruker schirmer-testen, spyttscintigrafi, oksidativ stressmarkør og relatert cytokin for objektiv observasjon.

Forventede resultater:

  1. SS-1 kan forbedre den kliniske manifestasjonen og livskvaliteten for pasienter med Sjögrens syndrom
  2. For å evaluere effekten av kinesisk medisin på tungediagnosen før og etter behandling.
  3. SS-1 kan redusere det oksidative stresset (8-OHdG og mtDNA 4977 bp delesjon) og øke antioksidantkapasiteten (TAC, GSH, mtDNA kopinummer, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 kan ha den regulerende effekten på cytokinsekresjon og immunfunksjon.
  5. SS-1 kan ha kapasitet til å redusere det oksidative stresset, heve antioksidantkapasiteten og regulere immunresponsen i modellen av submaxillær spyttkjertelcellelinje med induksjon av IFN-γ og IFN-α.
  6. Identifikasjon av den enkelte urten i SS-1-blandingen som regulerer oksidativt stress og cytokin i modellen av submaxillær spyttkjertelcellelinje, og oppsett av den kinesiske urtens screeningsplattform for Sjögrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær pasient med Sjögrens syndrom
  • Alder fra 20 til 75 år, mannlig eller kvinnelig pasient
  • Passer til kriteriene for 2002 års amerikansk-europeisk klassifisering
  • Hvis forsøkspersonen tok Cyclosporine, Cevimeline, Pilocarpine, Rituximab eller andre biologiske midler før de gikk inn i vår studie, må forsøkspersonen stoppe disse medisinene i en måned
  • Hvis forsøkspersonen tok Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction før han gikk inn i vår studie, må forsøkspersonen stoppe disse medisinene i en måned

  • Pasient med sekundært Sjögrens syndrom:

    • Stabil behandling: Steroid (≦10mg/d) og fast hydroksyklorokindose før 3 måneder påmeldt
    • Ingen unormal endring av immunologi, lever-, nyre- og blodfunksjon
    • Ingen alvorlig livstruet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbruk, DM (Glukose PC>200mg/dL) og alvorlig livstruet tilstand
  • Graviditet eller amming
  • Unormal lever- og nyrefunksjon
  • Forby steroidpulsbehandling før 3 måneder ble registrert i vår studie, og forby kinesisk urtemedisin unntatt SS-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SS-1
SS-1 er sammensatt av pulveret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Legemiddel: SS-1

Pasientene vil bli delt inn i to grupper (A og B) tilfeldig og alle beholder rutinebehandlingen i revmatologisk OPD. Gruppe A-pasienter vil først få 12 ukers SS-1-behandling, og deretter stoppe SS-1 i 4 uker for utvaskingsfasen, og deretter få 12 ukers placebobehandling. Gruppe B-pasienter får 12 uker placebo først, og stopper deretter placebobehandlingen i 4 uker for utvaskingsfasen, og får deretter 12 ukers SS-1-behandling.

SS-1 er sammensatt av 3 tradisjonelle kinesiske urteformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Placeboen er sammensatt med maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter i begge grupper tar 6 gram SS-1/Placebo tre ganger daglig.

Andre navn:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • 1 % SS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive observasjonen av tørre øyne.
7 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive følelsen av tørrhet, smerte og tretthet.
7 måneder
SJS symptomer Spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive følelsen av tørr måned.
7 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre objektiv observasjon av tørre øyne.
7 måneder
Spyttscintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre objektiv observasjon av tørr måned.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress og antioksidantkapasitet
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan redusere det oksidative stresset og øke antioksidantkapasiteten
7 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive observasjonen av livskvalitet.
7 måneder
Regulerende effekt på cytokin
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan ha den regulerende effekten på cytokinsekresjon og immunfunksjon.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) og Bivirkning (ADR)
Tidsramme: 7 måneder
Overvåk bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) under SS-1-studien.
7 måneder
Lever-, nyre- og blodfunksjonsmåler
Tidsramme: 7 måneder
Overvåk lever-, nyre- og blodfunksjonen (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) til pasienten under SS-1-studien.
7 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere effekten av SS-1 på TCM-tungediagnosen før og etter behandling.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102-2481A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere