Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og intraperitonealt karboplatin etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IIIC-IV livmorkreft

10. august 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotfase II-forsøk med intravenøs paklitaksel og intraperitonealt karboplatin etterfulgt av stråling hos pasienter med serøst livmorkarsinom i avansert stadium

Denne pilotstudien i fase II studerer bivirkningene og hvor godt paklitaksel gitt i venen og karboplatin gitt direkte i bukhulen (intraperitonealt) etterfulgt av strålebehandlingsarbeid ved behandling av pasienter med stadium IIIC-IV serøs livmorkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, stoppe dem fra å dele seg eller hindre dem i å spre seg. Å gi stoffene på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling kan være en effektiv behandling for livmorkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteten (som definert av National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria versjon [v.] 4.0) av ukentlig intravenøs (IV) paklitaksel med intraperitoneal (IP) karboplatinkjemoterapi gitt hver tredje uke, etterfulgt av strålebehandling ( RT) hos pasienter med serøs livmorkreft i avansert stadium (USC).

II. For å bestemme gjennomførbarheten av dette regimet hos kvinner med avansert stadium USC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere hyppigheten og årsakene til tidlig seponering av studiebehandlingene.

II. For å beskrive pasientrapporterte livskvalitetsparametere på spesifiserte tidspunkter i løpet av studien ved hjelp av validerte spørreskjemaer: European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-ovarian cancer module (OV) 28.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å definere mønstre for tilbakefall (f.eks. lokal versus fjern) og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert og tilbakevendende USC behandlet med dosetett IV paklitaksel og IP-karboplatinbehandling.

II. For å korrelere surrogatendepunktbiomarkører som utføres i standard histologisk prosessering (østrogenreseptor- og progesteronreseptorstatus samt human epidermal vekstfaktor 2 [Her2/neu]-status) med progresjonsfri overlevelse og prognose.

III. For å vurdere potensielle seneffekter av kombinert intraperitoneal kjemoterapi og strålebehandling på gastrointestinal, genitoureteral, benmarg og andre kroppssystemer som begynner 6 måneder etter avsluttet behandling under rutinemessige kontorbesøk.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og karboplatin intraperitonealt (IP) på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer (uke 1-18) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLING: Etter leverandørens skjønn kan pasienter gjennomgå 3-dimensjonal (3D) konform eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i 5 uker (uke 19-23).

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk dokumentert primær International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 3C1, 3C2, stadium 4A og 4B serøst livmorkarsinom; i tillegg er visse stadium 3A og B sykdom også tillatt

    • Restsykdom etter primæroperasjon:

      • Kvalifisert:

        • Trinn 3A og B (bekken, men begrenset til adnexa eller vagina), gjenværende sykdom
        • Trinn 3CI (positiv bekkenknute)
        • Trinn 3CII (positiv para-aorta node)
        • Trinn 4A (blære eller bekkentarm)
        • Stadium 4B (fjernmetastaser [mets] inkludert abdominal mets), fullstendig resekert

      • Ikke kvalifisert

        • Trinn 3A og B (bekken, men begrenset til adnexa eller vagina), fullstendig resekert
        • Stadium 4B (fjernt mets inkludert abdominal mets), gjenværende sykdom tilstede
  • Alle pasienter må ha en prosedyre for å bestemme diagnosen høyrisiko livmorkreft (HRUC); minimum kirurgisk inngrep som kreves er vevsbiopsi (kan være fra endometrium), hvis det finnes betydelig klinisk bevis for å støtte en stadium 3 eller 4 diagnose; i henhold til kirurgens skjønn, bør fullstendig kirurgisk iscenesettelse inkludere: total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal vask, omental biopsi og lymfeknuteprøver; dette er vanligvis standarden med mindre sykdommen er klumpete eller klinikeren føler at pasienten vil være best tjent med kjemoterapi og strålebehandling etter at histologisk diagnose er bekreftet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • Skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser til lunge, bein eller hjerne; typisk er de fleste stadium 4 livmor papillær serøs kreft (UPSC) begrenset til magen ved presentasjon
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplater < 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pasienten kan få transfusert før studiestart)
  • Historie om abdominal/bekkenstrålebehandling
  • Alvorlig eller ukontrollert, samtidig medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  • Pasienter med demens eller endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, karboplatin, strålebehandling)

KJEMOTERAPI: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og karboplatin IP på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer (uke 1-18) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLING: Etter leverandørens skjønn kan pasienter gjennomgå 3D-konform eller IMRT 5 dager i uken i 5 uker (uke 19-23).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IP
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tolerabilitet, estimert av andelen deltakere som fullfører 6 behandlingssykluser av IP Carboplatin
Tidsramme: Inntil 18 uker
Ved slutten av studien vil andelen pasienter som tolererte terapien bli estimert, sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Årsaker til seponering av terapi vil bli kategorisert og oppsummert etter beregningsfrekvenser.
Inntil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter 1 år
Andelen respondere etter ett år vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden. Surrogatendepunktbiomarkører inkludert østrogen-, progesteron- og Her2/neu-reseptorstatus vil være korrelert med progresjonsfri overlevelse ved bruk av Cox Proportional Hazards-modellen, forutsatt tilgjengeligheten av et tilstrekkelig antall hendelser.
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-02-058 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01226 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial serøst adenokarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere