Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motvirke aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse (ROLIG) (CALM)

17. april 2023 oppdatert av: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Motvirke aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse

Opptil 66 friske eldre individer (minst 65 år) rekrutteres som forsøkspersoner. De vil bli rekruttert som en undergruppe til protokoll ID: H-4-2013-070.

Ved inkludering vil hvert individ bli randomisert inn i en av de fem gruppene stratifisert etter kjønn (M/K) og 30-talls stolstativ (<16 ELLER ≥16). De fem gruppene er: Heavy Resistance Training (N=12), Lett Intensity Training (N=12), Protein Whey (N=15), Protein Collagen (N=15) og Carbohydrate (N=12). Individene som er randomisert i en av tilskuddsgruppene (proteinmyse, proteinkollagen eller karbohydrat) vil bli blindet for tilskuddsinnholdet.

Vurderinger vil bli utført ved baseline (før intervensjonsstart) og etter 12 måneders intervensjon.

De primære resultatene er mål på muskelproteinsyntesehastighet målt som fraksjonert syntesehastighet fra baseline til 12 måneders intervensjon.

Hypotesene er i) at basal og proteinstimulert muskelproteinsyntese er forhøyet i treningstreningsgruppene etter 12 måneders intervensjon. ii) langvarig inntak av protein av ulik kvalitet vil forbedre muskelproteinsyntetisk respons på proteininntak etter 12 måneders intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leve sunt, selvstendig
  • Alder minst 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjelpe/sykepleieavhengige emner mm.
  • Kroniske medisinske sykdommer: diabetes mellitus, klinisk kne- eller hofteartrose, andre typer leddgikt eller bindevevslidelser, aktiv kreft, nyresykdommer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertearytmier eller kjent redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, laktose eller kronisk glutenintoleranse, inflammatoriske tarmsykdommer, ubehandlet hyper/hypotyreose, demens
  • Kirurgiske sykdommer: Bein-, muskel-, sene- eller leddskader som kompromitterer deltakelse i treningsregimer
  • Implanterte magnetiske enheter som ikke er kompatible med MRi-skanning
  • Ukentlig alkoholforbruk > 21 enheter (1 enhet tilsvarer 4 g etanol) for menn og > 14 for kvinner
  • Medisin unntatt acetylsalisylsyre, paracetamol, skjoldbruskkjertelfunksjonshormoner, statiner i doser over 40 mg/dag eller kombinert med subjektiv myalgi, ACE-hemmere, angiotensin II-blokkere, betablokkere, kalsiumantagonister, protonpumpehemmere, tiazider, kaliumsparring diuretika og loop-diuretika
  • 1 time trening ukentlig, unntatt lette aktiviteter som tøying/gymnastikk og sykling/gåing som transport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tung motstandstrening
Kraftig motstandstrening av underekstremitetene tre ganger ukentlig i kombinasjon med to daglige 20 g myseprotein og 10 g karbohydrattilskudd i 52 uker.
Fremgangsmåte: Tung motstandstrening
Supervised Heavy Resistance Training tre ganger ukentlig i 52 uker.
Kosttilskudd: Protein Whey
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
Eksperimentell: Lett intensitetstrening
Hjemmebasert lett intensitetstrening av underekstremitetene tre-fem ganger ukentlig i kombinasjon med to daglige 20 g myseprotein og 10 g karbohydrattilskudd i 52 uker.
Fremgangsmåte: Lett intensitetstrening
Hjemmebasert lett intensitetstrening tre-fem ganger ukentlig i 52 uker.
Kosttilskudd: Protein Whey
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
Aktiv komparator: Protein Whey
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
Kosttilskudd: Protein Whey
To daglige tilskudd på 20 g myseprotein og 10 g karbohydrater i 52 uker.
Aktiv komparator: Protein kollagen
To daglige 20 g kollagenprotein og 10 g karbohydrattilskudd i 52 uker.
Kosttilskudd: Protein kollagen
To daglige 20 g kollagenprotein og 10 g karbohydrattilskudd i 52 uker.
Placebo komparator: Karbohydrat
To daglige 30 g karbohydrattilskudd i 52 uker.
Kosttilskudd: Karbohydrat
To daglige 30 g karbohydrattilskudd i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal over natten fastet muskelproteinsyntesehastighet.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Over natten fastende muskelproteinsyntese vil bli målt ved baseline og etter 12 måneders intervensjon ved å bruke stabile isotop-aminosyresporingsteknikker og beregne fraksjonssyntesehastigheter.
Baseline og 12 måneder
Muskelproteinsyntesehastighetsrespons på proteininntak fra basal fastetilstand over natten.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Endring i responsen av muskelproteinsyntesehastighet til ett enkelt inntak av 20 g myseprotein og 10 g karbohydrat fra basal fastetilstand over natten fra baseline til 12 måneders intervensjon.

Statistisk analyse:

Utfall 1 vil trekkes fra utfall 2 for å beregne forskjellen FSR ved henholdsvis baseline og 12 måneder. Forskjellen ved baseline vil trekkes fra differansen ved 12 måneder for å beregne deltadifferansen. Denne deltaforskjellen vil bli analysert som en modifisert intensjon å behandle så vel som per protokoll, og vi vil teste følgende grupper mot hverandre ved å bruke enveis variansanalyse av de relative gruppeendringene fra baseline til 12 måneder: (1 ) WHEY vs. COLL vs. CARB og (2) HRTW vs. LITW vs. WHEY
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelproteinomsetning molekylær signalering og genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Muskelproteinomsetningsreguleringssignalering og genuttrykk vil bli målt i muskelvevet oppnådd for muskelproteinsyntesemålinger. Protein- og proteinaktiveringsstatus vil bli analysert med Western blot-teknikker. Genuttrykk vil bli analysert med sanntids RT-PCR-teknikker.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Arla Foods

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Kjaer, MD, prof., Bispebjerg Hospital
  • Hovedetterforsker: Rasmus L. Bechshoeft, MD, Bispebjerg Hospital
  • Hovedetterforsker: Søren Reitelseder, PhD, Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-4-2013-070.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger