Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combater a perda de massa muscular esquelética relacionada à idade (CALM) (CALM)

17 de abril de 2023 atualizado por: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Combater a perda de massa muscular esquelética relacionada à idade

Até 66 idosos saudáveis ​​(pelo menos 65 anos) são recrutados como sujeitos. Eles serão recrutados como um subgrupo para o protocolo ID: H-4-2013-070.

Após a inclusão, cada indivíduo será randomizado em um dos cinco grupos estratificados de acordo com o sexo (M/F) e 30s cadeira em pé (<16 OU ≥16). Os cinco grupos são: Treino de Resistência Pesado (N=12), Treino de Intensidade Leve (N=12), Protein Whey (N=15), Proteína Colágeno (N=15) e Carboidrato (N=12). Os indivíduos randomizados em um dos grupos de suplementação (Protein Whey, Protein Collagen ou Carboidrato) serão cegos quanto ao conteúdo do suplemento.

As avaliações serão realizadas na linha de base (antes do início da intervenção) e após 12 meses de intervenção.

Os resultados primários são medidas da taxa de síntese de proteína muscular medida como a taxa de síntese fracionada desde a linha de base até 12 meses de intervenção.

As hipóteses são i) que as taxas de síntese de proteína muscular basal e estimulada por proteína são elevadas nos grupos de treinamento físico após 12 meses de intervenção. ii) a ingestão prolongada de proteína de qualidade diferente melhorará a resposta de síntese de proteína muscular à ingestão de proteína após 12 meses de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vida saudável e independente
  • Idade de pelo menos 65 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeitos dependentes de ajuda/enfermagem etc.
  • Doenças médicas crônicas: diabetes mellitus, osteoartrite clínica do joelho ou do quadril, outros tipos de artrite ou distúrbios do tecido conjuntivo, câncer ativo, doenças renais, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, arritmias cardíacas ou diminuição conhecida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, intolerância à lactose ou ao glúten, crônica doenças inflamatórias intestinais, hiper/hipotireoidismo não tratado, demência
  • Doenças cirúrgicas: Lesões ósseas, musculares, tendíneas ou articulares que comprometem a participação em regimes de exercícios
  • Dispositivos magnéticos implantados incompatíveis com ressonância magnética
  • Consumo semanal de álcool > 21 unidades (1 unidade equivale a 4 g de etanol) para homens e > 14 para mulheres
  • Medicamentos exceto ácido acetilsalicílico, paracetamol, hormônios da função tireoidiana, estatinas em doses acima de 40 mg/dia ou se combinados com mialgia subjetiva, inibidores da ECA, bloqueadores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas do cálcio, inibidores da bomba de prótons, tiazidas, poupadores de potássio diuréticos e diuréticos de alça
  • 1 hora de exercício semanal, exceto atividades leves como alongamento/ginástica e ciclismo/caminhada como meio de transporte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treino de Resistência Pesada
Treinamento de resistência pesada das extremidades inferiores três vezes por semana em combinação com dois suplementos diários de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Procedimento: Treino de Resistência Pesada
Treinamento de resistência pesado supervisionado três vezes por semana durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Soro de leite
Duas suplementos diários de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Experimental: Treinamento de intensidade leve
Treinamento de intensidade leve em casa das extremidades inferiores três a cinco vezes por semana em combinação com duas suplementos diárias de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Procedimento: Treinamento de intensidade leve
Treinamento de intensidade leve em casa três a cinco vezes por semana durante 52 semanas.
Suplemento dietético: Soro de leite
Duas suplementos diários de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Comparador Ativo: Soro de leite
Duas suplementos diários de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Suplemento dietético: Soro de leite
Duas suplementos diários de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Comparador Ativo: Proteína Colágeno
Duas suplementos diários de 20 g de proteína de colágeno e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Suplemento dietético: Proteína Colágeno
Duas suplementos diários de 20 g de proteína de colágeno e 10 g de carboidratos por 52 semanas.
Comparador de Placebo: Carboidrato
Duas suplementos diários de 30 g de carboidratos por 52 semanas.
Suplemento dietético: Carboidrato
Duas suplementos diários de 30 g de carboidratos por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de síntese de proteína muscular em jejum noturno basal.
Prazo: Linha de base e 12 meses
A síntese de proteína muscular em jejum durante a noite será medida na linha de base e após 12 meses de intervenção, aplicando técnicas de rastreamento de aminoácidos isótopos estáveis ​​e calculando as taxas de síntese fracionária.
Linha de base e 12 meses
Resposta da taxa de síntese de proteína muscular à ingestão de proteína do estado basal de jejum durante a noite.
Prazo: Linha de base e 12 meses

Mudança na resposta da taxa de síntese de proteína muscular a uma ingestão única de 20 g de proteína de soro de leite e 10 g de carboidrato do estado basal de jejum noturno desde a linha de base até 12 meses de intervenção.

Análise estatística:

O resultado 1 será subtraído do resultado 2 para calcular a diferença FSR na linha de base e 12 meses, respectivamente. A diferença na linha de base será subtraída da diferença em 12 meses para calcular a diferença delta. Essa diferença delta será analisada como uma intenção de tratar modificada, bem como por protocolo, e testaremos os seguintes grupos uns contra os outros usando análise unidirecional de variância das alterações relativas do grupo desde a linha de base até 12 meses: (1 ) WHEY vs. COLL vs. CARB e (2) HRTW vs. LITW vs. WHEY
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinalização molecular e expressão gênica do turnover de proteínas musculares
Prazo: Linha de base e 12 meses
A sinalização de regulação do turnover de proteína muscular e a expressão gênica serão medidas no tecido muscular obtido para medidas de síntese de proteína muscular. A proteína e o estado de ativação da proteína serão analisados ​​por técnicas de Western blot. As expressões gênicas serão analisadas por técnicas de RT-PCR em tempo real.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen
Arla Foods

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Kjaer, MD, prof., Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Rasmus L. Bechshoeft, MD, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Søren Reitelseder, PhD, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-4-2013-070.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações