Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copanlisib Mass Balance Study

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

Enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, ikke-placebokontrollert studie for å undersøke metabolisme, utskillelsesmønster, massebalanse, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkelt intravenøs administrering av 12 mg [14C]Copanlisib (BAY 80-6946) i sunne mannlige fag

Studien tar sikte på å gi forståelse av den relative relevansen av de forskjellige utskillelsesveiene til Copanlisib hos mennesker, samt å karakterisere metabolittprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt mannlig emne
  • Alder: 45 til 65 år
  • Kroppsvekt større eller lik 60 kg og kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner
  • Kjent nylig (siste 2 år) misbruk av rusmidler, mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positive resultater av screeningtestene for narkotika og alkohol ved screening eller baseline
  • Bruk av sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)3A4, samt bruk av johannesurt eller sterke induktorer av CYP3A4 forbudt fra 14 dager før administrering av studiemedikament til utskrivning fra klinikken
  • Røyking
  • Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke; Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 L drikker som inneholder metylxantin
  • Enhver tilstand som kan føre til lengre oppbevaring av urin eller avføring i kroppen enn vanlig, for eksempel uttalt (mindre enn én avføring på 2 dager) forstoppelse eller symptomatisk prostatahypertrofi.
  • Deltakelse i en annen massebalansestudie med strålingsbelastning > 0,1 mSv i perioden 1 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]Copanlisib
Legemiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Intravenøs infusjon av 12 mg copanlisib merket med 2,76 MBq (75 μCi) av [14C]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av copanlisib i plasma ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av copanlisib i plasma etter område under målt matrisekonsentrasjon versus tidskurve fra det første tidspunktet (t=0) ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av copanlisib i plasma etter område under målt matrisekonsentrasjon versus tidskurve til siste datapunkt over nedre grense for kvantifisering (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i plasma ved Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i plasma etter AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i plasma etter AUC(0-tlast)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i fullblod ved Cmax
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i fullblod etter AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Farmakokinetikk av total radioaktivitet i fullblod etter AUC(0-tlast)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Radioaktivitet som skilles ut i urinen som en prosentandel av dosen (AE,ur)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Radioaktivitet som skilles ut i avføring som en prosentandel av dosen (AE, fec)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Metabolittprofil i plasma
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Metabolittprofil i urin
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer
Metabolittprofil i avføring
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 336 timer
Flere tidspunkter opptil 336 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin
Inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16353
  • 2013-002544-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere