Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Florbetapir-kalibrering til Centiloid-skalaen

20. januar 2017 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En multisenterstudie i flere land for å kalibrere Florbetapir (18F) PET-bildedata til Centiloid-skalaen basert på 11C-PiB

Denne studien er designet for å demonstrere konverteringen av florbetapir (18F) Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value ratio (SUVr) til Centiloid-enheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt normale emner

    • Hanner eller kvinner ≥ 21 og ≤ 45 år
    • Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 29

  • Klinisk diagnostisert AD-person

    • Hanner eller kvinner ≥ 50 år
    • Oppfylle kliniske kriterier for demens på grunn av sannsynlig AD
    • MMSE ≥ 16 og ≤ 26

  • Mulig AD-emne

    • Hanner eller kvinner ≥ 50 år
    • Oppfylle kliniske kriterier for demens på grunn av mulig AD
    • MMSE ≥ 16 og ≤ 26

  • MCI-emne

    • Menn eller kvinner ≥ 60 år med kognitiv svikt (ikke demens)
    • MMSE >24 og <29

  • Utsatt eldre emne

    • Kognitivt normale menn eller kvinner som er kjente ApoE4-bærere og ≥ 75 år
    • MMSE ≥ 27

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt eller har for tiden en diagnose av andre nevrodegenerative lidelser enn AD
  • Har en nåværende alvorlig eller ustabil sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Personen har en kjent hjernelesjon, patologi eller traumatisk hjerneskade
  • Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
  • Har hatt en radiofarmasøytisk bildediagnostikk eller behandlingsprosedyre innen 7 dager etter studiens bildediagnostikk
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amyloid negative emner
Omtrent 10 kognitivt normale unge forsøkspersoner vil få en enkelt i.v. bolusinjeksjon av omtrent 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) og en enkelt i.v. bolusinjeksjon på omtrent 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Legemiddel: Florbetapir (18F)
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Legemiddel: 11C-PiB
Andre navn:
  • Pittsburgh forbindelse B
Eksperimentell: Amyloidpositive personer
Omtrent 25 forsøkspersoner med en rekke amyloidtettheter som består av individer som er klinisk diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD) og individer med risiko for forhøyet amyloidtetthet vil motta en enkelt i.v. bolusinjeksjon av ca. 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) og en enkelt i.v. bolusinjeksjon på omtrent 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Legemiddel: Florbetapir (18F)
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Legemiddel: 11C-PiB
Andre navn:
  • Pittsburgh forbindelse B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Florbetapir SUVr Konvertering til Centiloid-enheter
Tidsramme: opptil 70 minutter etter injeksjon
Konvertering av florbetapir (18F) positronemisjonstomografi (PET) standard opptaksverdiforhold (SUVr) til Centiloid-enheter. Centiloid er forankret ved verdier på 0 og 100 som tilsvarer median Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-verdi for en representativ gruppe unge (<45) kognitivt og medisinsk friske kontrollpersoner (YHC) og median SUVr-verdi for en representativ gruppe av 11C-PiB positive pasienter diagnostisert med henholdsvis Alzheimers sykdom. Et kortikalt gjennomsnitt til cerebellum SUVr ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 70 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Florbetapir (18F) Centiloid og 11C-PiB Centiloid
Tidsramme: opptil 70 minutter etter injeksjon
Korrelasjonskoeffisient mellom 11C-PiB og florbetapir (18F) SUVr omregnet til centiloidenheter. Centiloid er forankret ved verdier på 0 og 100 som tilsvarer median Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-verdi for en representativ gruppe unge (<45) kognitivt og medisinsk friske kontrollpersoner (YHC) og median SUVr-verdi for en representativ gruppe av 11C-PiB positive pasienter diagnostisert med henholdsvis Alzheimers sykdom. Et kortikalt gjennomsnitt til cerebellum SUVr ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 70 minutter etter injeksjon
Variabilitet av PET-bilder hos unge friske kontrollobjekter.
Tidsramme: opptil 70 minutter etter injeksjon
Variasjonskoeffisient for 11C-PiB og florbetapir (18F) SUVr. Et kortikalt gjennomsnitt til cerebellum SUVr ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 70 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18F-AV-45-A22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger