Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Florbetapir-kalibrering til Centiloid-skalaen

20. januar 2017 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En multisenterstudie i flere land for å kalibrere Florbetapir (18F) PET-bildedata til Centiloid-skalaen basert på 11C-PiB

Denne studien er designet for å demonstrere konverteringen av florbetapir (18F) Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value ratio (SUVr) til Centiloid-enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt normale emner

    • Hanner eller kvinner ≥ 21 og ≤ 45 år
    • Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 29

  • Klinisk diagnostisert AD-person

    • Hanner eller kvinner ≥ 50 år
    • Oppfylle kliniske kriterier for demens på grunn av sannsynlig AD
    • MMSE ≥ 16 og ≤ 26

  • Mulig AD-emne

    • Hanner eller kvinner ≥ 50 år
    • Oppfylle kliniske kriterier for demens på grunn av mulig AD
    • MMSE ≥ 16 og ≤ 26

  • MCI-emne

    • Menn eller kvinner ≥ 60 år med kognitiv svikt (ikke demens)
    • MMSE >24 og <29

  • Utsatt eldre emne

    • Kognitivt normale menn eller kvinner som er kjente ApoE4-bærere og ≥ 75 år
    • MMSE ≥ 27

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt eller har for tiden en diagnose av andre nevrodegenerative lidelser enn AD
  • Har en nåværende alvorlig eller ustabil sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Personen har en kjent hjernelesjon, patologi eller traumatisk hjerneskade
  • Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
  • Har hatt en radiofarmasøytisk bildediagnostikk eller behandlingsprosedyre innen 7 dager etter studiens bildediagnostikk
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amyloid negative emner
Omtrent 10 kognitivt normale unge forsøkspersoner vil få en enkelt i.v. bolusinjeksjon av omtrent 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) og en enkelt i.v. bolusinjeksjon på omtrent 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Legemiddel: Florbetapir (18F)
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Legemiddel: 11C-PiB
Andre navn:
  • Pittsburgh forbindelse B
Eksperimentell: Amyloidpositive personer
Omtrent 25 forsøkspersoner med en rekke amyloidtettheter som består av individer som er klinisk diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD) og individer med risiko for forhøyet amyloidtetthet vil motta en enkelt i.v. bolusinjeksjon av ca. 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) og en enkelt i.v. bolusinjeksjon på omtrent 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Legemiddel: Florbetapir (18F)
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Legemiddel: 11C-PiB
Andre navn:
  • Pittsburgh forbindelse B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Florbetapir SUVr Konvertering til Centiloid-enheter
Tidsramme: opptil 70 minutter etter injeksjon
Konvertering av florbetapir (18F) positronemisjonstomografi (PET) standard opptaksverdiforhold (SUVr) til Centiloid-enheter. Centiloid er forankret ved verdier på 0 og 100 som tilsvarer median Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-verdi for en representativ gruppe unge (<45) kognitivt og medisinsk friske kontrollpersoner (YHC) og median SUVr-verdi for en representativ gruppe av 11C-PiB positive pasienter diagnostisert med henholdsvis Alzheimers sykdom. Et kortikalt gjennomsnitt til cerebellum SUVr ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 70 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Florbetapir (18F) Centiloid og 11C-PiB Centiloid
Tidsramme: opptil 70 minutter etter injeksjon
Korrelasjonskoeffisient mellom 11C-PiB og florbetapir (18F) SUVr omregnet til centiloidenheter. Centiloid er forankret ved verdier på 0 og 100 som tilsvarer median Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-verdi for en representativ gruppe unge (<45) kognitivt og medisinsk friske kontrollpersoner (YHC) og median SUVr-verdi for en representativ gruppe av 11C-PiB positive pasienter diagnostisert med henholdsvis Alzheimers sykdom. Et kortikalt gjennomsnitt til cerebellum SUVr ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 70 minutter etter injeksjon
Variabilitet av PET-bilder hos unge friske kontrollobjekter.
Tidsramme: opptil 70 minutter etter injeksjon
Variasjonskoeffisient for 11C-PiB og florbetapir (18F) SUVr. Et kortikalt gjennomsnitt til cerebellum SUVr ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 70 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-45-A22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Florbetapir (18F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere