Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja florbetapiru do skali centiloidów

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, wielokrajowe badanie mające na celu kalibrację danych obrazowych PET Florbetapir (18F) do skali centyloidalnej w oparciu o 11C-PiB

To badanie ma na celu zademonstrowanie konwersji standardowego współczynnika wychwytu (SUVr) florbetapiru (18F) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na jednostki centyloidowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty normalne poznawczo

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 i ≤ 45 lat
    • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 29

  • Osoba z rozpoznaniem klinicznym AD

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • Spełniają kliniczne kryteria otępienia spowodowanego prawdopodobną chorobą Alzheimera
    • MMSE ≥ 16 i ≤ 26

  • Możliwy temat AD

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • Spełniają kryteria kliniczne demencji z powodu możliwej choroby Alzheimera
    • MMSE ≥ 16 i ≤ 26

  • Temat MCI

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 60 lat z zaburzeniami funkcji poznawczych (bez demencji)
    • MMSE >24 i <29

  • Zagrożony starszy podmiot

    • Kognitywnie normalni mężczyźni lub kobiety, którzy są znanymi nosicielami ApoE4 i w wieku ≥ 75 lat
    • MMSE ≥ 27

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś lub obecnie masz diagnozę zaburzeń neurodegeneracyjnych innych niż AD
  • Cierpisz na poważną lub niestabilną chorobę, która mogłaby przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Podmiot ma znane uszkodzenie mózgu, patologię lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł obrazowanie radiofarmaceutyczne lub zabieg radiofarmaceutyczny w ciągu 7 dni od sesji obrazowania w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z ujemnym wynikiem amyloidu
Około 10 poznawczo normalnych młodych osób otrzyma pojedynczą i.v. wstrzyknięcie bolusa około 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]) florbetapiru (18F) i pojedyncze wstrzyknięcie i.v. wstrzyknięcie bolusa około 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lek: Florbetapir (18F)
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lek: 11C-PiB
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Związek B
Eksperymentalny: Podmioty dodatnie pod względem amyloidu
Około 25 osobników z zakresem gęstości amyloidu obejmujących osobników z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Alzheimera (AD) i osobników zagrożonych podwyższoną gęstością amyloidu otrzyma pojedynczą i.v. wstrzyknięcie bolusa około 370 MBq (10 mCi) florbetapiru (18F) i pojedyncza i.v. wstrzyknięcie bolusa około 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lek: Florbetapir (18F)
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lek: 11C-PiB
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Związek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Florbetapir SUVr Konwersja do jednostek centiloidów
Ramy czasowe: do 70 minut po wstrzyknięciu
Konwersja standardowego stosunku wartości wychwytu (SUVr) florbetapiru (18F) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na jednostki centyloidowe. Centiloid jest zakotwiczony na wartościach 0 i 100 odpowiadających medianie wartości SUVr dla związku B (11C-PiB) z Pittsburgha dla reprezentatywnej grupy młodych (<45) poznawczo i medycznie zdrowych osobników kontrolnych (YHC) oraz mediany wartości SUVr dla reprezentatywną grupę pacjentów 11C-PiB dodatnich, u których zdiagnozowano odpowiednio chorobę Alzheimera. Do tego pomiaru wyniku użyto średniej korowej do móżdżku SUVr.
do 70 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja centyloidu Florbetapir (18F) i centyloidu 11C-PiB
Ramy czasowe: do 70 minut po wstrzyknięciu
Współczynnik korelacji między 11C-PiB a florbetapirem (18F) SUVr w przeliczeniu na jednostki centiloidalne. Centiloid jest zakotwiczony na wartościach 0 i 100 odpowiadających medianie wartości SUVr dla związku B (11C-PiB) z Pittsburgha dla reprezentatywnej grupy młodych (<45) poznawczo i medycznie zdrowych osobników kontrolnych (YHC) oraz mediany wartości SUVr dla reprezentatywną grupę pacjentów 11C-PiB dodatnich, u których zdiagnozowano odpowiednio chorobę Alzheimera. Do tego pomiaru wyniku użyto średniej korowej do móżdżku SUVr.
do 70 minut po wstrzyknięciu
Zmienność obrazów PET u młodych zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: do 70 minut po wstrzyknięciu
Współczynnik zmienności dla 11C-PiB i florbetapiru (18F) SUVr. Do tego pomiaru wyniku użyto średniej korowej do móżdżku SUVr.
do 70 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami