Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Florbetapir-kalibrering till Centiloid-skalan

20 januari 2017 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En multicenterstudie i flera länder för att kalibrera Florbetapir (18F) PET-bilddata till Centiloid-skalan baserad på 11C-PiB

Denna studie är utformad för att demonstrera omvandlingen av florbetapir (18F) Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value ratio (SUVr) till Centiloid-enheter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normala ämnen

    • Hanar eller kvinnor ≥ 21 och ≤ 45 år
    • Mini-mental state examination (MMSE) ≥ 29

  • Kliniskt diagnostiserad AD-subjekt

    • Hanar eller kvinnor ≥ 50 år
    • Uppfylla kliniska kriterier för demens på grund av sannolik AD
    • MMSE ≥ 16 och ≤ 26

  • Möjligt AD-ämne

    • Hanar eller kvinnor ≥ 50 år
    • Uppfylla kliniska kriterier för demens på grund av eventuell AD
    • MMSE ≥ 16 och ≤ 26

  • MCI-ämne

    • Män eller kvinnor ≥ 60 år med kognitiv funktionsnedsättning (ej demens)
    • MMSE >24 och <29

  • Äldre i riskzonen

    • Kognitivt normala män eller kvinnor som är kända ApoE4-bärare och ≥ 75 år gamla
    • MMSE ≥ 27

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller har för närvarande diagnosen andra neurodegenerativa störningar än AD
  • Har en pågående allvarlig eller instabil sjukdom som kan störa slutförandet av studien
  • Personen har en känd hjärnskada, patologi eller traumatisk hjärnskada
  • Har fått eller deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Har genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar efter studiens avbildningssession
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Amyloid negativa försökspersoner
Cirka 10 kognitivt normala unga försökspersoner kommer att få en enda i.v. bolusinjektion av cirka 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) och en enda i.v. bolusinjektion på cirka 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Läkemedel: Florbetapir (18F)
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Läkemedel: 11C-PiB
Andra namn:
  • Pittsburgh förening B
Experimentell: Amyloidpositiva försökspersoner
Cirka 25 försökspersoner med olika amyloiddensitetsintervall som består av patienter som är kliniskt diagnostiserade med Alzheimers sjukdom (AD) och individer med risk för förhöjd amyloiddensitet kommer att få en enda i.v. bolusinjektion av cirka 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) och en enda i.v. bolusinjektion på cirka 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Läkemedel: Florbetapir (18F)
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Läkemedel: 11C-PiB
Andra namn:
  • Pittsburgh förening B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Florbetapir SUVr-konvertering till Centiloid-enheter
Tidsram: upp till 70 minuter efter injektion
Konvertering av florbetapir (18F) positronemissionstomografi (PET) standardupptagsvärdesförhållande (SUVr) till Centiloid-enheter. Centiloiden är förankrad vid värden 0 och 100 motsvarande medianvärdet för Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr för en representativ grupp av unga (<45) kognitivt och medicinskt friska kontrollpersoner (YHC) och medianvärdet för SUVr för en representativ grupp av 11C-PiB-positiva patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom. Ett kortikalt medelvärde till cerebellum SUVr användes för detta resultatmått.
upp till 70 minuter efter injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Florbetapir (18F) Centiloid och 11C-PiB Centiloid
Tidsram: upp till 70 minuter efter injektion
Korrelationskoefficient mellan 11C-PiB och florbetapir (18F) SUVr omvandlat till centiloidenheter. Centiloiden är förankrad vid värden 0 och 100 motsvarande medianvärdet för Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr för en representativ grupp av unga (<45) kognitivt och medicinskt friska kontrollpersoner (YHC) och medianvärdet för SUVr för en representativ grupp av 11C-PiB-positiva patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom. Ett kortikalt medelvärde till cerebellum SUVr användes för detta resultatmått.
upp till 70 minuter efter injektion
Variabilitet av PET-bilder hos unga friska kontrollämnen.
Tidsram: upp till 70 minuter efter injektion
Variationskoefficient för 11C-PiB och florbetapir (18F) SUVr. Ett kortikalt medelvärde till cerebellum SUVr användes för detta resultatmått.
upp till 70 minuter efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18F-AV-45-A22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar