Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt orale doser av JTT-252

29. april 2015 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til orale enkeltdoser av JTT-252 hos friske personer (del I); i forbindelse med en åpen studie for å evaluere effekten av mat på PK av JTT-252 hos friske personer (del II); og en åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakodynamikken (PD) til orale enkeltdoser av JTT-252 hos pasienter med type 2-diabetes (del III)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av JTT-252 og effekten av mat på farmakokinetikken til JTT-252 hos friske personer, og å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og PD. av enkelt orale doser av JTT-252 hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske fagkohorter:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 31,0 kg/m2 (inkludert)

Type 2-diabetikerkohorter:

  • Mannlige eller kvinnelige type 2-diabetikere som for tiden behandles med en stabil dose metformin
  • Alder 18 til 65 år (inkludert)
  • BMI mellom 25,0 og 40,0 kg/m2 (inkludert)
  • Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >7,0 % til ≤9,5 %
  • Ha en fastende plasmaglukose (FPG) <240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Friske fagkohorter:

  • Kjent klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolsk og dermatologisk eller bindevevssykdom
  • Personer med systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg

Type 2-diabetikerkohorter:

  • Personer med kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus
  • Personer med kjent medisinsk historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dose 1 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 2 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 3 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 4 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 5 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 6 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 7 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252 eller placebo
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 8 JTT-252
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
Legemiddel: JTT-252
Forsøkspersoner vil motta JTT-252
EKSPERIMENTELL: Dose 9 JTT-252
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
Legemiddel: JTT-252
Forsøkspersoner vil motta JTT-252

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Vitale tegn og 12 avlednings-EKG
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 22 dager
22 dager
fe(totalt) (fraksjon av systemisk tilgjengelig medikament som skilles ut i urinen over hele innsamlingsintervallet)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Plasma glukose
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AT252-U-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på JTT-252 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere