Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt orale doser av JTT-252
29. april 2015 oppdatert av: Akros Pharma Inc.
En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til orale enkeltdoser av JTT-252 hos friske personer (del I); i forbindelse med en åpen studie for å evaluere effekten av mat på PK av JTT-252 hos friske personer (del II); og en åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakodynamikken (PD) til orale enkeltdoser av JTT-252 hos pasienter med type 2-diabetes (del III)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av JTT-252 og effekten av mat på farmakokinetikken til JTT-252 hos friske personer, og å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og PD. av enkelt orale doser av JTT-252 hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske fagkohorter:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 31,0 kg/m2 (inkludert)
Type 2-diabetikerkohorter:
- Mannlige eller kvinnelige type 2-diabetikere som for tiden behandles med en stabil dose metformin
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- BMI mellom 25,0 og 40,0 kg/m2 (inkludert)
- Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >7,0 % til ≤9,5 %
- Ha en fastende plasmaglukose (FPG) <240 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Friske fagkohorter:
- Kjent klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolsk og dermatologisk eller bindevevssykdom
- Personer med systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
Type 2-diabetikerkohorter:
- Personer med kjent sykehistorie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus
- Personer med kjent medisinsk historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner
- Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 1 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 2 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 3 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 4 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 5 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 6 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 7 JTT-252 eller placebo
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersonene vil motta JTT-252 eller placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 8 JTT-252
Tabletter, enkeltdose i matet tilstand
|
Forsøkspersoner vil motta JTT-252
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose 9 JTT-252
Tabletter, enkeltdose i fastende tilstand
|
Forsøkspersoner vil motta JTT-252
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Vitale tegn og 12 avlednings-EKG
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
fe(totalt) (fraksjon av systemisk tilgjengelig medikament som skilles ut i urinen over hele innsamlingsintervallet)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuichiro Neki, Akros Pharma Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AT252-U-14-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .