Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som ser på hvor godt stoffet Eligard virker og hvor godt det tolereres av kroppen til pasienter med avansert prostatakarsinom i den russiske føderasjonen

15. august 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektivt multisenter observasjonsprogram for evaluering av effektivitet og tolerabilitet av 6-måneders depot Eligard 45 mg hos pasienter med avansert prostatakarsinom i rutinemessig klinisk praksis av uro-onkologer i den russiske føderasjonen

Eligard er en 6-måneders depotinjeksjonsformulering som kombinerer den aktive ingrediensen leuprorelinacetat (LA) med en biologisk nedbrytbar polymermatrise (Atrigel® leveringssystem). Den 6-måneders (45 mg) formuleringen ble godkjent for det russiske markedet i 2009. Det har vist seg å redusere nivåene av testosteron og prostataspesifikt antigen (PSA) og tolereres godt i flere kliniske studier. Imidlertid er kliniske studier begrenset av strenge pasientinkluderings- og eksklusjonskriterier. Derfor tar den nåværende ikke-intervensjonsstudien sikte på å undersøke om effektiviteten og tolerabiliteten til 6-måneders LA-depotformuleringen også kan bekreftes i en bred og heterogen pasientpopulasjon som man møter i daglig klinisk praksis i den russiske føderasjonen.

Denne studien vil evaluere totale serum-PSA- og testosteronnivåer, livskvalitet (QoL) for pasienter, demografiske pasientdata, diagnose og diagnostiske funn hos pasienter. Det vil gi analyser i ulike undergrupper av pasienter avhengig av tidligere hormonbehandling og sykdomsanamnese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

645

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Abakan, Den russiske føderasjonen
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Den russiske føderasjonen
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Den russiske føderasjonen
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Site RU54 Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter >18 år med avansert prostatakreft (PCa) som Eligard 45 mg ble foreskrevet til

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige pasienter > 18 år med avansert PCa som oncourolog bestemte seg for å skrive ut Eligard 45 mg til

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientdeltagelse i eventuelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med avansert prostatakarsinom
Legemiddel: Eligard 45 mg eksponering
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • leuprorelinacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i total serum PSA
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart
Prosentvis endring i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline og hver 6. måned inntil 24 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig endring i QoL basert på EuroQOL fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart
Baseline til 24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-EGD-NI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere