Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Telmisartan Mellom Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Fastdosekombinasjonstablett (FDC) og T80/H12,5 mg Tab og A5 mg (Encap A2. mg Tab x2) Samtidig bruk

1. mars 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinasjonstablett med fast dose sammenlignet med samtidig administrering av Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinasjonstablett med fast dose og Amlodipin mg, åpen-kapselpreparat, 5 mg/ml. Randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-studie), med påvirkning av mat på biotilgjengeligheten av telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonstablett med fast dose

For å undersøke steady state farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av telmisartan, amlodipin og hydroklortiazid (HCTZ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Hachioji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner er >=20 og <=35 år; kroppsvekt: >=50 kg og <=80 kg; kroppsmasseindeks: >=18,0 og <=25,0 kg/m2
  • Uten noen klinisk signifikante funn og komplikasjoner på grunnlag av en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg fastdose kombinasjonstablett
Legemiddel: T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg FDC tablett
Aktiv komparator: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg fastdose kombinasjonstablett og Amlodipin 5 mg kapsel
Legemiddel: Amlodipin 5mg kapsel
Amlodipin 5mg kapsel
Legemiddel: T80/H12,5 mg FDC tablett
Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg FDC tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av analyttene i plasma
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av analyttene i plasma etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma etter enkelt oral administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tz) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-tz) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-tz) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-tz) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC tablett
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-uendelig) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelighet
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelig
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-uendelig) for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelig etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsramme: 3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapolert uendelig etter enkelt administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
3 timer (t) før legemiddeladmin og 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t, 32t, 48t etter legemiddeladmin, i tillegg 15min, 30min, 45min, 1t 30min, 2t 30min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1348.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på T80/A5/H12,5 mg FDC tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere