Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardial SPECT ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll

14. desember 2015 oppdatert av: Medhat Osman MD

Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardial SPECT ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll: en pilotstudie

Oppmuntret av de nylige publiserte dataene, mener etterforskerne at en ventetid på 10 minutter er mulig samtidig som diagnostisk nøyaktighet bevares, og ønsker å vurdere gjennomførbarheten og diagnostisk effektivitet av W10 sammenlignet med W30-avbildning i en pilotstudie. Ved å kombinere W10-avbildning med halvtidsinnhenting, kunne tiden for technetium-99m myokardperfusjonsavbildningsprosedyren forkortes med minst 50 %, og varer bare 40 minutter for W10 (10-minutters venting)-avbildning sammenlignet med 90 minutter for W30-avbildning. (30 minutters ventetid).

Etterforskerne antar at (1) W10 MPI er klinisk gjennomførbart og tolererbart av pasientene, at (2) W10 MPI gir høy bildekvalitet og at (3) W10 MPI gir diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med W30 MPI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 og ≤ 89 år, uansett rase/etnisitet
  • Pasienten har gjennomgått eller planlegges for en klinisk indisert CardiacCath med eller uten angioplastikk
  • Pasienten kan ha hatt hjerteinfarkt mer enn 3 dager før T99m-MPI
  • Pasienten kan ha gjennomgått perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar stentplassering mer enn 3 dager før T99m-Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
  • Intervallet mellom T99m-MPI og CardiacCath er innen 30 dager
  • Kvinner kan ikke være gravide eller ammende
  • Kvinner uten fruktbarhet (postmenopausal definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder, eller fordi de har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering og nekter nåværende historie med graviditet og amming). Disse forsøkspersonene krever ikke serumgraviditetstest på studiedagen
  • Kvinner i fertil alder vil kreve en negativ serumgraviditetstest, utført på studiedagen
  • Gi signert informert samtykke før du gjennomgår studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 og ≥89 år
  • Pasienten har vært involvert i andre undersøkende, radioaktive forskningsprosedyrer innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering eller sinusknutedysfunksjon med mindre pasientene har en fungerende kunstig pacemaker
  • Nåværende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter
  • Nåværende ustabil angina eller kardiovaskulær ustabilitet
  • Nåværende historie med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot regadenoson eller aminofyllin
  • Bruk av koffeinholdige stoffer, medisiner som inneholder dipyridamol, aminofyllin eller medisiner som inneholder xantiner (f. teofyllin) innen 12 timer før administrering av Lexiscan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 10/30 min hvile/stress
Hvile og stress T99m-MPI oppnådd 10 minutter og 30 minutter etter sporstoffinjeksjon. Etter myokardperfusjonsavbildningen vil etterforskerne ha 10 minutters ventetid på å ta bilder og deretter vente de 30 minuttene, standard omsorg for å ta bildene.
Fremgangsmåte: Myokardperfusjonsavbildning med 10 minutters ventetid
Etter Myocardial Perfusion Imaging-testingen vil etterforskerne vente 10 minutter med å ta bilder og deretter vente 30 minutters standard behandlingstid for å ta bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og semi-kvantitativ evaluering av W10 og W30 studier.
Tidsramme: Dag 1 med testing
Etterforskerne vil evaluere bildekvaliteten til W10 og W30 kvalitativt (visuelt) av 2 uavhengige lesere og semikvalitativt ved hjelp av område av interesse (ROI) teller/piksler parametere for W10 og W30 data og sammenligne deres diagnostiske nøyaktighet for diagnostisering av myokardiskemi og infarkt.
Dag 1 med testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 1 med testing
Hver pasient vil fylle ut totalt 6 spørreskjemaer på testdagen før og etter hver stress W10- og W30-skanning. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvordan de følte det, og hvis tilstede, hvordan de oppfattet hodepinen under skanning. Pasientene vil også bli spurt om hvordan de hadde det og hvor alvorlig hodepine de hadde når de sammenlignet resten W10 og W30 og stress W10 og W30.
Dag 1 med testing
Gjennomførbarhet av W10 ved skriftlig dokumentasjon.
Tidsramme: Dag 1 med testing
Ved å dokumentere eventuelle tekniske eller kliniske vanskeligheter under W10-prosedyren
Dag 1 med testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medhat Osman MD

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGA-14A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere