Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoklinikk (CRC)

8. mai 2014 oppdatert av: Windber Research Institute
Denne studien var en prospektiv, randomisert studie designet for å undersøke effekten av moderat livsstilsendringer for å forbedre den kliniske statusen til pasienter med koronararteriesykdom eller pasienter med risikofaktorer som fremmer koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen som skulle testes i Cardiovascular Risk Clinic var: Kan individualiserte terapeutiske livsstilsplaner i forbindelse med molekylær analyse føre til informative vurderinger av sykdomsrisiko som kan redusere risikofaktorer for diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Våre hovedmål var:

A. For å undersøke effekten av livsstilsendringer på: (1) fysiologiske målinger av koronararteriesykdom (CAD) inkludert carotis intima-media thickness (CIMT), treningsstresstester, blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) og vekt; (2) plasmamarkører assosiert med utvikling av CAD slik som lipider og triglyserider; og (3) molekylære egenskaper som genekspresjonssignaturer og proteinprofiler.

B. For å finne ut om pasienter med hjertesykdom eller risikofaktorer som kan fremme hjertesykdom kan oppnå og overholde målene for et livsstilsendringsprogram i en poliklinisk setting utenfor boliger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Forente stater, 15963
        • Windber Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: minst én kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer:

  • Familiehistorie med CAD (første grads slektning)
  • Lege-diagnostisert diabetes eller hjerneslag
  • Overvektig (BMI/=25) eller fedme (BMI>/=30)
  • Totalt kolesterol >/=200, dokumentert historie med hyperkolesterolemi, eller tar lipidsenkende medisiner
  • Historie om røyking
  • HDL </=44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl eller dokumentert historie med hyperlipidemi
  • Forhøyede triglyserider (>/=200 mg/dl)
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >/=130 mmHg, diastolisk blodtrykk >/=85 mmHg, dokumentert diagnose av hypertensjon, eller tar antihypertensive medisiner)
  • Diabetes (fastende glukose >/= 100 mg/dl, lege diagnostisert med diabetes/pre-diabetes, eller tar antiglykemiske medisiner)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller i fare for PTSD
  • Søvnløshet (fem timers søvn per natt eller mindre) eller søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ustabile koronare syndromer, refraktær kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi eller høygradige ukorrigerte hjerteledningsavvik
  • Enhver kontraindikasjon for komponenter til programmet, slik som fysiske funksjonshemminger som utelukker tøying og aerobic trening eller medisinske tilstander som utelukker inntak av mat som er nødvendig for programmets kosthold
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
  • Signifikant venstre hovedstenose (>50 %) eller ejeksjonsfraksjon <35 % uten revaskularisering
  • Historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) uten egenerklæring om avholdenhet i minst tre måneder
  • Ikke-ambulerende (sengeliggende) individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsendring
Intervensjonsgruppen deltok i individualiserte terapeutiske livsstilsplaner for å redusere kardiovaskulær risiko. Deltakerne ble introdusert for faktorer som bidrar til kardiovaskulær sykdom og møtte individuelt en registrert kostholdsfysiolog, treningsfysiolog, stressmestringsinstruktør og psykolog for å lære effektive strategier for å integrere sunne endringer i deres nåværende livsstil.
Atferdsmessig: CRC livsstilsmodifiseringsprogram
Intervensjonsgruppe meldte seg på livsstilsprogram der de utviklet individualiserte terapeutiske livsstilsplaner for å redusere kardiovaskulær risiko.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlige omsorgskontroller
Kontrollgruppen mottok standardbehandling fra primærlegen, men deltok ikke i noen del av livsstilsprogrammet eller mottok informasjon, råd eller veiledning angående sunn livsstilsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i BMI
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i systolisk og diastolisk BP
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i treningskapasitet definert av Bruce-score på en tredemølletest
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windber Research Institute

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CRC livsstilsmodifiseringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere