Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ice Popsicle for tørstelindring av den kirurgiske pasienten

26. mai 2014 oppdatert av: Marilia Ferrari Conchon, Universidade Estadual de Londrina

Effekten av Ice Popsicle i behandlingen av tørste i den umiddelbare postoperative perioden: Randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av isglass sammenlignet med vann ved romtemperatur for å lindre tørste i den umiddelbare postoperative perioden. Hypotesen til studien er at is har 20 % større effekt enn vann for å lindre tørste i den umiddelbare postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er bevis på at is er effektivt for å lindre tørste hos kirurgiske pasienter, fordi ved å stimulere orale reseptorer som er følsomme for kulde, reduserer is behovet for å innta store mengder væske for å tilfredsstille tørsten. På denne måten unngås risikoen for bronkoaspirasjon på grunn av magefylde og ubehag ved munntørrhet reduseres. Foreløpige bevis tyder derfor på at bruk av isflis har større effekt enn vann ved romtemperatur for å lindre tørste. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis fra kontrollerte studier med resultater som kan generaliseres med hensyn til et trygt volum og tilstrekkelig hyppighet av is administrert for å redusere tørste i den umiddelbare postoperative perioden. Tatt i betraktning at gullstandarden for studiet av et symptom er basert på på individers oppfatninger og deres rapporter, er denne studien begrunnet for å vurdere effektiviteten av is sammenlignet med vann ved romtemperatur for å lindre tørste i den umiddelbare postoperative perioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-440
        • University hospital - State University of Londrina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 65 år;
  • gjennomgår mer enn åtte timer preoperativ faste;
  • uttrykke tørst spontant eller stimulert med intensitet større enn eller lik tre i henhold til den numeriske visuelle analoge skalaen;
  • mottar opioider eller antikolinergika under operasjonen;
  • varighet av anestesi over en time;
  • etter å ha blitt godkjent i vurderingen av sikkerhetsprotokollen for tørstehåndtering;
  • signere det informerte samtykket i løpet av den preoperative perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde inntaks- eller svelgebegrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Is
Skjulingen av tildelingen ble utført ved bruk av individuelle ugjennomsiktige konvolutter nummerert eksternt i rekkefølge, som inneholder informasjon om gruppen tilfeldig definert. Dette trinnet ble utført av en forsker som ikke deltok i datainnsamlingen. Tørsteintensiteten ble målt i området fra 1 til 10 i henhold til den numeriske visuelle analoge skalaen. Forsøksgruppen mottok en isglass laget av 10 mL mineralvann. Isglassene ble laget i henhold til forhåndsbestemte volumer og pakket i fryseren på bedøvelsesrommet ved institusjonen som ble undersøkt. Isblokken ble støttet av en pinne, slik at pasientene kunne kontrollere intensiteten av kulde som ble gitt av isen for deres komfort.
Annen: Isis

Pasientene ble vurdert i henhold til følgende kriterier før hver intervensjon: bevissthetsnivå; luftveisbeskyttelseskapasitet; og fravær av kvalme og oppkast, i henhold til sikkerhetsprotokollen for tørstehåndtering. Eksperimentgruppen mottok en isis laget av 10 ml mineralvann.

Isglassene ble laget i henhold til forhåndsbestemte volumer og pakket i fryseren på bedøvelsesrommet ved institusjonen som ble undersøkt. Isblokken ble støttet av en pinne, slik at pasientene kunne kontrollere intensiteten av kulde som ble gitt av isen for deres komfort.
ACTIVE_COMPARATOR: Vann
Skjulingen av tildelingen ble utført ved bruk av individuelle ugjennomsiktige konvolutter nummerert eksternt i rekkefølge, som inneholder informasjon om gruppen tilfeldig definert. Dette trinnet ble utført av en forsker som ikke deltok i datainnsamlingen. Tørsteintensiteten ble målt i området fra 1 til 10 i henhold til den numeriske visuelle analoge skalaen. De vanlige aktivitetene som ble tatt i bruk av pleiepersonalet på bedøvelsesrommet ble opprettholdt for kontrollgruppen som fikk 10 ml mineralvann ved romtemperatur i en sprøyte.
Annen: Vann ved romtemperatur
Pasientene ble vurdert i henhold til følgende kriterier før hver intervensjon: bevissthetsnivå; luftveisbeskyttelseskapasitet; og fravær av kvalme og oppkast, i henhold til sikkerhetsprotokollen for tørstehåndtering. De vanlige aktivitetene som ble tatt i bruk av pleiepersonalet på bedøvelsesrommet ble opprettholdt for kontrollgruppen som fikk 10 ml mineralvann ved romtemperatur i en sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten til den endelige tørstevurderingen i forhold til den første tørstevurderingen.
Tidsramme: 1 time

5 evalueringer av tørsteintensitet hvert 15. minutt i løpet av den første timen postoperativt.

Tørsteintensiteten ble målt innenfor området fra 1 til 10 i intervaller på 1,0 som rapportert av pasienter når det ble behov for oralt "hvor tørst er du nå?" i henhold til den visuelle analoge skalaen. Null betyr ikke tørst i det hele tatt og ti den verste tørstefølelsen som pasienten noen gang har hatt.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå metthetspunktet over en times vurdering presentert av eksperimentelle og kontrollgruppene.
Tidsramme: 1 time
5 evalueringer av tørsteintensitet og metthetsfølelse hvert 15. minutt i løpet av den første timen postoperativt. Tørsteintensiteten ble målt innenfor området fra 1 til 10 i intervaller på 1,0 som rapportert av pasienter når det ble behov for oralt "hvor tørst er du nå?" i henhold til den visuelle analoge skalaen. Null betyr ikke tørst i det hele tatt og ti den verste tørstefølelsen som pasienten noen gang har hatt. I henhold til den visuelle analoge skalaen. Metthet ble karakterisert som intensitet av tørste = null (0).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Estadual de Londrina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marilia F Conchon, Universidade Estadual de Londrina
  • Studieleder: Ligia F Fonseca, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16707313.5.0000.5231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger