Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ледяное эскимо для утоления жажды хирургического пациента

26 мая 2014 г. обновлено: Marilia Ferrari Conchon, Universidade Estadual de Londrina

Эффективность ледяного эскимо при утолении жажды в ближайшем послеоперационном периоде: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности ледяного эскимо по сравнению с водой комнатной температуры в утолении жажды в ближайшем послеоперационном периоде. Гипотеза исследования заключается в том, что лед обладает на 20% большей эффективностью, чем вода, для утоления жажды в ближайшем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются данные о том, что лед эффективен для облегчения жажды у хирургических больных, потому что, стимулируя оральные рецепторы, чувствительные к холоду, лед снижает потребность в приеме больших объемов жидкости для утоления жажды. Таким образом, можно избежать риска бронхоаспирации из-за переполнения желудка и уменьшить дискомфорт, связанный с сухостью во рту. Таким образом, предварительные данные указывают на то, что использование ледяных чипсов более эффективно, чем вода комнатной температуры, для облегчения жажды. Тем не менее, нет научных данных из контролируемых исследований с результатами, которые можно было бы обобщить в отношении безопасного объема и адекватной частоты введения льда для уменьшения жажды в ближайшем послеоперационном периоде. Учитывая, что золотой стандарт для изучения симптома основан по ощущениям отдельных лиц и их сообщениям, это исследование оправдано для оценки эффективности льда по сравнению с водой комнатной температуры в утолении жажды в ближайшем послеоперационном периоде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-440
        • University hospital - State University of Londrina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 65 лет;
  • прохождение более чем восьмичасового предоперационного голодания;
  • спонтанное или стимулированное выражение жажды с интенсивностью больше или равной трем по числовой визуальной аналоговой шкале;
  • прием опиоидов или антихолинергических средств во время операции;
  • продолжительность анестезии более одного часа;
  • будучи одобренным в оценке Протоколом безопасности управления жаждой;
  • подписание информированного согласия в предоперационном периоде.

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых были ограничения приема пищи или глотания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лед
Сокрытие выделения осуществлялось за счет использования последовательно пронумерованных снаружи отдельных непрозрачных конвертов, содержащих информацию случайно определенной группы. Этот этап выполнял исследователь, не принимавший участия в сборе данных. Интенсивность жажды измерялась в диапазоне от 1 до 10 по цифровой визуально-аналоговой шкале. Экспериментальная группа получала леденец из 10 мл минеральной воды. Ледяное мороженое изготавливали в соответствии с заранее определенными объемами и упаковывали в морозильную камеру послеоперационной анестезиологической палаты в исследуемом учреждении. Блок льда поддерживался палкой, что позволяло пациентам контролировать интенсивность холода, создаваемого льдом для их комфорта.
Другой: Ледяное эскимо

Перед каждым вмешательством пациентов оценивали по следующим критериям: уровень осведомленности; способность защиты дыхательных путей; и отсутствие тошноты и рвоты в соответствии с Протоколом безопасности при утолении жажды. Экспериментальная группа получила ледяное мороженое из 10 мл минеральной воды.

Ледяное мороженое изготавливали в соответствии с заранее определенными объемами и упаковывали в морозильную камеру послеоперационной анестезиологической палаты в исследуемом учреждении. Блок льда поддерживался палкой, что позволяло пациентам контролировать интенсивность холода, создаваемого льдом для их комфорта.
ACTIVE_COMPARATOR: Вода
Сокрытие выделения осуществлялось за счет использования последовательно пронумерованных снаружи отдельных непрозрачных конвертов, содержащих информацию случайно определенной группы. Этот этап выполнял исследователь, не принимавший участия в сборе данных. Интенсивность жажды измерялась в диапазоне от 1 до 10 по числовой визуально-аналоговой шкале. Обычные действия, принятые сестринским персоналом послеоперационной анестезиологической палаты, были сохранены для контрольной группы, которая получила 10 мл минеральной воды комнатной температуры в шприце.
Другой: Вода комнатной температуры
Перед каждым вмешательством пациентов оценивали по следующим критериям: уровень осведомленности; способность защиты дыхательных путей; и отсутствие тошноты и рвоты в соответствии с Протоколом безопасности при утолении жажды. Обычные действия, принятые сестринским персоналом послеоперационной анестезиологической палаты, были сохранены для контрольной группы, которая получила 10 мл минеральной воды комнатной температуры в шприце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности конечной оценки жажды по сравнению с начальной оценкой жажды.
Временное ограничение: 1 час

5 оценок интенсивности жажды каждые 15 минут в течение первого часа после операции.

Интенсивность жажды измеряли в диапазоне от 1 до 10 с интервалом 1,0, как сообщали пациенты при устном вопросе «насколько вас мучает жажда?» по визуально-аналоговой шкале. Ноль означает полное отсутствие жажды, а десять — худшее ощущение жажды, которое пациент когда-либо испытывал.
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение точки сытости в течение одного часа оценивается экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: 1 час
5 оценок интенсивности жажды и насыщения каждые 15 минут в течение первого часа после операции. Интенсивность жажды измеряли в диапазоне от 1 до 10 с интервалом 1,0, как сообщали пациенты при устном вопросе «насколько вас мучает жажда?» по визуально-аналоговой шкале. Ноль означает полное отсутствие жажды, а десять - худшее ощущение жажды, которое когда-либо испытывал пациент, согласно визуальной аналоговой шкале. Насыщение характеризовалось как интенсивность жажды = ноль (0).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual de Londrina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marilia F Conchon, Universidade Estadual de Londrina
  • Директор по исследованиям: Ligia F Fonseca, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16707313.5.0000.5231

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками