Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et nytt hardt-mot-hardt total hofteerstatningssystem

18. oktober 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En påfølgende seriepilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et nytt hardt-mot-hardt total hofteerstatningssystem hos pasienter med ikke-inflammatorisk leddgikt med en standard THA-metallionkontrollgruppe

Formålet med denne studien er å vurdere tidlig og langsiktig sikkerhet og effekt av det harde-mot-harde totale hofteprotesesystemet (R3 ODH-ODH-utnyttelse) hos pasienter med ikke-inflammatorisk leddgikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Skjelettmoden
  • Krever primær, ensidig total hofteprotese på grunn av degenerativ leddsykdom
  • Preoperativ Harris Hip-score på mindre enn eller lik 70
  • Oppfyller en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er gratis eller behandlet for tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Gi samtykke til å delta i studien

  • Kan forstå formålet med studien, hans/hennes rolle, og er tilgjengelig for oppfølging

    10 års forlengelse:

    • Emnet har fullført det 2-årige primærstudiet
    • Forsøkspersonen har signert et Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skjema for informert samtykke som godtar å delta i utvidelsesstudien etter at arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien er forklart i en forståelig form
    • Forsøkspersonen er i stand til fullt ut å forstå formålet med studien, hans/hennes rolle som deltaker i studien, og planlegger å være tilgjengelig gjennom ti år postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med høy risiko for total hoftearthroplasty (THA) svikt
  • Krever bilateral THA
  • Krever revisjon av tidligere hofteprotese
  • Aktiv infeksjon eller sepsis
  • Historie med lokal hofteinfeksjon
  • Kjent metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Tilstander som kan forstyrre THA-overlevelse eller utfall
  • Behov for strukturelle beintransplantasjoner for å støtte implantatet
  • Kontralateral tilstand i nedre ekstremitet
  • Har andre leddutskiftninger eller planlegger andre leddutskiftninger innen 2 år
  • Systemisk steroidbehandling innen 3 måneder før operasjonen
  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Intraartikulær terapi innen 6 måneder etter påmelding
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke prevensjon
  • Utilstrekkelig benmasse for å støtte enheten
  • Moderat til alvorlig nyresvikt
  • Emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre evne eller vilje til å delta i studien
  • BMI >40
  • Amputasjon over kneet av det kontralaterale eller ipsilaterale benet
  • Kjente allergier mot komponentene i enhetene
  • Gikk inn i en annen undersøkelse

  • Er en fange

    10 års forlengelse:

    • Etter kirurgens oppfatning kan forsøkspersonens helse, sikkerhet eller velvære bli kompromittert eller skadet ved fortsettelse i forlengelsesfasen eller deltakelse er kanskje ikke i forsøkspersonens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller total hofteproteseenhet

Total hofteprotesekirurgi ved bruk av kontrollenhet som består av et hardt-mot-mykt lager eller et keramisk-på-keramisk lager som inkluderer:

  • R3 acetabulær kopp, og en usementert SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • OXINIUM hoder på polyetylenforinger eller
  • Keramiske hoder på keramiske foringer (alle usementerte komponenter)
Enhet: ODH hoftesystem
Andre navn:
  • Total hofteerstatning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR
Eksperimentell: Undersøkende hard-on-hard total hofteerstatningsenhet

Total hofteprotesekirurgi ved bruk av en eksperimentell enhet bestående av et hardt-mot-hardt lager som inkluderer:

  • R3 acetabulær kopp, og en usementert SYNERGY eller ANTHOLOGY lårbensstamme
  • R3 ODH acetabulære koppforinger (størrelser 38/50, 40/52, 42/54 og 44/56 mm)
  • R3 ODH lårbenshoder (størrelser 38, 40, 42 og 44 mm)
  • Koniske ermer Ti -6AL-4V (størrelser -4, +0, +4 og +8)
Enhet: ODH hoftesystem
Andre navn:
  • Total hofteerstatning
  • Total hofteprotese
  • THA
  • THR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte revisjoner
Tidsramme: Postoperativt gjennom 10 år
Enhetsrelaterte revisjoner rapportert av antall deltakere med en revisjon påkrevd (Ja/Nei).
Postoperativt gjennom 10 år
Metallionekonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
For både undersøkende (dvs. Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device) og kontroll (dvs. Control Total Hip Replacement Device) deltakere, ble metallionkonsentrasjonen i fullblod målt for kobolt (Co), krom (Cr), nikkel (Ni), titan (Ti), zirkonium (Zr), niob (Nb), molybden (Mo), vanadium (V) og aluminium (Al) ved hver angitt tidsramme.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) - Kun undersøkelsesutstyr for hard-mot-hard total hofteerstatning
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Harris Hip Score (HHS), som varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), vurderer informasjon om smerte, funksjon og bevegelsesområde. HHS ble kun målt for Investigational Hard-on-Hard total hofteproteseenhet.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) ble målt kun for Investigational Hard-on-Hard total hofteproteseenhet og inkluderte 40 elementer med fem svar fra fem underkategorier av smerte, symptomer og stivhet, dagliglivsaktiviteter, funksjon i sport og Fritidsaktiviteter og livskvalitet for å produsere en total HOOS. Den totale HOOS-skalaen varierte fra 0 til 100, hvor 0 indikerer dårligst mulig poengsum og 100 indikerer best mulig poengsum.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografiske mål: Radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Radiolucenser bestemt av antall deltakere med forekomst av radiolucent linjer og osteolyse (Ja/Nei)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Radiografiske tiltak: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Forekomst av heterotopisk ossifikasjon hos deltakere (Ja/Nei)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Radiografiske tiltak: Innsynkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen

Forekomst av innsynkning i Investigational Hard-on-Hard Total Hofteprotese-deltakere (Ja/Nei) kategorisert etter:

  • Acetabulær Cup-innsynkning
  • Stengelnedsynkning
  • Bevis på kortikal fortykning
  • Acetabulær komponent feiler
  • Femoral komponent svikter
  • Annen
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år etter operasjonen
Helseøkonomiske utfall: Kirurgisk blodtap
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 50 minutter
Blodtap under operasjonen målt i milliliter (ml) blod
Intraoperativt, opptil 50 minutter
Helseøkonomiske utfall: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for utskrivning
Oppholdslengde målt ved antall dager tilbrakt på sykehus
Sykehusinnleggelse for utskrivning
Helseøkonomiske utfall: Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operasjonstid i minutter fra første snitt i huden til tidspunktet når siste sutur påføres kun for Investigational Hard-on-Hard Total Hip Replacement Device-gruppen
Intraoperativt
Helseøkonomiske utfall: Re-sykehus
Tidsramme: Inntil 10 år
Gjeninnleggelser målt ved antall gjeninnleggelser på sykehus
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Baker, Entabeni Hospital
  • Hovedetterforsker: Johannes de Beer, Zuid Afrikaans Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-ODHH166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, degenerativ

Kliniske studier på ODH hoftesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere