Glukosekontroll for glukokortikoidindusert hyperglykemi under kjemoterapi (GluCon-Chemo)
Mål: å bestemme hvilket regime som gir best glykemisk kontroll og sikkerhetsprofil, uttrykt som glukoseverdier innenfor målområdet og forekomst av hypoglykemi. Sekundært mål er å sammenligne pasienttilfredshet, kliniske utfall og toksisitet.
Studiedesign: Randomisert åpen cross-over-studie Studiepopulasjon: Pasienter ≥ 18 år som utviklet glukokortikoidindusert hyperglykemi som krevde initiering eller justering av antihyperglykemiske midler i en tidligere kjemoterapisyklus. Pasienten bør ha ≥2 sykluser med kjemoterapi planlagt, med 3-10 påfølgende dager med ≥12,5 mg prednison-ekvivalent glukokortikoid og en utvaskingsperiode på 4-38 dager mellom hver syklus.
Intervensjon: forsøkspersoner vil bli behandlet med insulinregime A og B i tilfeldig rekkefølge i løpet av to påfølgende sykluser med kjemoterapi. A) middels virkende insulin 0,01 IE / mg prednisonekvivalent / kg kroppsvekt én gang daglig subkutant B) Korttidsvirkende insulin i henhold til glidende skalaregime, dose justert til gjeldende grad av hyperglykemi.
Hovedstudieparametere: Forskjell i brøkdel av blodsukkermålinger (BGM) innenfor målområdet og forekomst av hypoglykemi.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Begge studiebehandlingene er bare en liten variasjon i vanlig behandling for glukokortikoidindusert hyperglykemi. Glykemisk kontroll vil sannsynligvis forbedres på grunn av behandlinger og økt rådgivning. Alle forsøkspersoner vil motta begge behandlingsregimene.
Byrden består av 16-32 ekstra BGM over 2 x 4-10 dager, bruk av glukosesensor, 1 venepunktur (hvis HbA1c og kreatinin ikke bestemmes i rutinelaboratorium innen 3 måneder før start), og 1 randomiseringsbesøk til poliklinikken . Potensiell risiko er forekomsten av hypoglykemi, som er tilstede ved enhver insulinbehandling. Etterforskerne redegjør for denne risikoen ved å gi forsøkspersoner kostholdsråd og opplæring i hvordan de kan forebygge, gjenkjenne og behandle hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Nederland, 1066EC
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Glukokortikoid-indusert hyperglykemi i forrige syklus med kjemoterapi som krevde behandlingsstart eller justering
- Varighet av glukokortikoidsykluser 3-10 påfølgende dager og 4-38 glukokortikoidfrie dager mellom 2 sykluser
- Prednisonekvivalent dose på ≥ 12,5 mg
- Minst 2 nye sykluser med kjemoterapi å motta
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypo-ubevissthet
- Kontinuerlig sonde- eller foreldremating
- Kontinuerlig (vedlikeholds) systemisk glukokortikoidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin Glukose 7,8-12 mmol/l --> 2 IE insulin, glukose 12,1-17 mmol/l --> 4 IE insulin, glukose ≥17,1 mmol/l --> 6 IE insulin.
Ved utilstrekkelig kontroll vil insulindosene økes
|
Andre navn:
Kostholdsråd for å unngå matvarer med høy glykemisk indeks / høy glukosebelastning
Vanlig glukosesenkende medisin som foreskrevet av pasientens egen lege før studiestart
Kjemoterapi (som inneholder glukokortikoider) som foreskrevet av pasientens egen lege
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels virkende insulin
Middels virkende insulin, 0,01 IE / mg prednison / kg kroppsvekt med maksimalt 0,5 enheter insulin per kg kroppsvekt.
Ved alder > 70 år eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <30ml/min)
|
Kostholdsråd for å unngå matvarer med høy glykemisk indeks / høy glukosebelastning
Vanlig glukosesenkende medisin som foreskrevet av pasientens egen lege før studiestart
Kjemoterapi (som inneholder glukokortikoider) som foreskrevet av pasientens egen lege
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 24 timer til slutten av behandlingen (forventet varighet 4-8 dager)
|
Sammenlign oppnåelse av glykemisk kontroll i SSI-terapi og middels virkende insulin.
Glykemisk kontroll måles som andelen av blodsukkermålinger (BGM) innenfor målområdet i hvert individ etter 24 timers behandling
|
24 timer til slutten av behandlingen (forventet varighet 4-8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingssyklus (forventet varighet 4-8 dager)
|
Sammenlign pasienttilfredshet i hvert behandlingsregime på en 6-punkts Likert-skala, i den siste syklusen evaluerer vi pasientens preferanse for glukosesenkende behandling i neste kjemoterapisyklus (SSI eller middels virkende insulin)
|
Ved slutten av hver behandlingssyklus (forventet varighet 4-8 dager)
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
|
Forskjell i kliniske utfall: forekomst av oral candidiasis, samlet forekomst av grad 3-4 kjemotoksisitet.
Data om kliniske utfall vil bli samlet inn ved å ta pasienthistorien på slutten av hver behandlingssyklus.
|
Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
|
Forekomst av hypoglykemi i hver behandlingssyklus definert som en interstitiell glukose ≤ 3,9 mmol/l som fortsetter til den interstitielle glukosen er >3,9 mmol/l
|
Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47135.048.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .