Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie om sikkerhet og vedlikehold av effektiviteten til ATX-101

4. februar 2020 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte Kythera-sponsede forsøk med ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon) for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

Dette var en langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som fullførte Kythera-sponsede forsøk med ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen studiemedisin ble administrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • The Dermatology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har fullført en Kythera-sponset klinisk utprøving av ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
  • Signert informert samtykke
  • Vilje til å overholde tidsplan og prosedyrer for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt eller er under behandling som kan påvirke evalueringen av det submentale området vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere behandlet med placebo i tidligere ATX-101-studier
Legemiddel: Placebo
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser
Eksperimentell: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Deltakere behandlet med ATX-101 (1 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Legemiddel: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser
Eksperimentell: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Deltakere behandlet med ATX-101 (2 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Legemiddel: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser
Eksperimentell: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Deltakere behandlet med ATX-101 (4 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Legemiddel: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt CR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 1-klasserespondenter både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)
Prosentandel av deltakere som opprettholder PR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var PR-SMFRS 1-klasserespondenter både ved langsiktig LTFU-basislinje og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 1-grads-respons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS- og PR-SMFRS-1-grade-respondenter både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 2-klasses respons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS og PR-SMFRS 2-grads respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-08-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere