- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168569
In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunate hos mosambikiske barn (MEFI)
In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunate for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria hos barn: En multisite, åpen, to-kohort klinisk studie i Mosambik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien fulgte WHOs anbefalinger for in vivo antimalaria-effektstudier.
Studiepopulasjonen besto av barn i alderen 6 til 59 måneder med mikroskopisk bekreftet akutt ukomplisert malaria. Andre inklusjonskriterier inkluderte kroppsvekt ≥5 kg, tilstedeværelse av feber (≥37,5°C aksillær) eller en historie med feber i de foregående 24 timene, P. falciparum malaria mono-infeksjon med en aseksuell blodtetthet ≥2 000/µL og
Kvalifiserte pasienter ble fortløpende tildelt kohorten og behandlet med AL (kohort 1) eller AQ-AS (kohort 2). AL (Coartem™) ble administrert to ganger daglig i tre dager (seks doser totalt) med dosering bestemt i henhold til kroppsvekt: en tablett (20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) for barn 5 til
Antipyretika, som paracetamol, ble brukt for å kontrollere feber >=38ºC. Ved alvorlig malaria eller faretegn ble pasienten innlagt på sykehus og fikk intravenøs kinin, ifølge den nasjonale malariabehandlingspolitikken. Redningsterapi i henhold til nasjonale retningslinjer for malariabehandling ble også gitt ved tidlig eller sen behandlingssvikt
Oppfølgingsbesøk fant sted på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 etter innmelding eller når som helst når barnet var sykt. Pasienter som for tidlig avbrøt enten studiemedikamentet eller studien ble ekskludert fra studien. Vitale tegn og kroppstemperatur ble vurdert under hvert oppfølgingsbesøk. Bivirkninger ble registrert og vurdert for alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiemedisinering.
Tykke og tynne Giemsa-fargede blodglass ble forberedt før hver dose ble administrert og ved hvert oppfølgingsbesøk på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28. Objektglass ble undersøkt av to uavhengige mikroskopister og vurdert som negative hvis ingen parasitter ble sett etter undersøkelse av 200 oljenedsenkningsfelt i en tykk blodfilm. Artsbestemmelse (og dermed konformasjon av monoinfeksjon) ble gjort basert på vurdering av tynne filmer. Blodprøver for PCR-analyse ble samlet inn fra hver pasient ved baseline og på dag 7, 14 og 28, dagen med behandlingssvikt eller ved et annet uplanlagt besøk. PCR ble utført sentralt for alle tilfeller av tilbakevendende parasitemi fra dag 7 og utover for å skille gjenoppvekst fra reinfeksjon i henhold til den standardiserte WHO-metoden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tete, Mosambik
- Hospital Provinvial de Tete
-
-
Cabo Delgado
-
Montepuez, Cabo Delgado, Mosambik
- Hospital Rural de Montepuez
-
-
Gaza
-
Chokwe, Gaza, Mosambik
- Hospital Rural de Chókwe,
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mosambik, CP1929
- Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
-
-
Sofala
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Dondo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 59 måneder
- Vekt Større enn eller lik 5 kg
- Fravær av alvorlig underernæring;
- Mono-infeksjon med Plasmodium falciparum i blod, bekreftet ved mikroskopi;
- Parasitttetthet mellom 2 000 og 200 000 aseksuelle parasitter per mikroliter blod;
- Akseltemperatur ≥ 37,5 C° eller tidligere feber siste 24 timer;
- Mangel på faretegn, eller ingen tegn på alvorlig og/eller komplisert malaria i henhold til WHOs definisjon
- Evne til å svelge stoffene
- Hemoglobin større enn 5,0 g / dl
- Beboere innenfor studieområdet og har mulighet for adekvat oppfølging i dagene med overvåking i en periode på 28 dager;
- Fravær av en historie med overfølsomhet for å studere medisiner;
- Informert samtykke fra foreldre, foresatte eller omsorgspersoner (verge) etter å ha forklart formålet med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av faretegn eller alvorlig eller komplisert Plasmodium falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner
- Tilstedeværelse av feber på grunn av andre sykdommer enn malaria (f.eks. meslinger, akutt luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente sykdommer, med kroniske eller alvorlige sykdommer (hjerte-, nyre-, lever- eller kjent infeksjon med HIV AIDS),
- Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekstmønster er under 3. persentil, midt på overarmens omkrets
- Multi- eller monoinfeksjon av en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
- Vanlige medisiner som kan forstyrre farmakokinetikken til antimalariamidler;
- Historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere stoffet;
- En historie med å ta antimalariamedisiner eller legemidler med antimalariaaktivitet på mindre enn 7 dager.
- Kontinuerlig profylakse med cotrimoxazol hos HIV-positive barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohort 1
5 steder, nemlig Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete og Chokwe
|
AL (Coartem™) ble administrert to ganger daglig i tre dager (seks doser totalt) med dosering bestemt i henhold til kroppsvekt: en tablett (20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) for barn 5 til
|
Aktiv komparator: Kohort 2
3 nettsteder, nemlig Montepuez, Dondo og Chokwe
|
AQ-AS (Coarsucam™) ble administrert én gang daglig i henhold til kroppsvekt: en 25 mg artesunat- og 67,5 mg amodiakintablett til barn 18-35 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle dag 28, korrigerte PCR kureringshastigheter av artemether-lumefantrin (Coartem) og Amodiaquine-artesunate (Coarsucam).
Tidsramme: 28 dager
|
Denne helbredelsesraten er definert som andelen pasienter med adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 28, når PCR-korreksjon for å differensiere gjenganger fra nye infeksjoner har blitt brukt (og derfor bare tatt i betraktning som behandlingssvikt de gjentakelsene av parasitten bekreftet som gjenganger) .
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser, inkludert variasjonen av hemoglobinnivåer gjennom oppfølgingen, i løpet av de 28 dagene som hvert individ vil bli fulgt
|
28 dager
|
PCR ukorrigert Dag 28-effekt av AL og AQ-AS
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- 134/CNBS/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coartem™ (Artemether-lumefantrin-kombinasjon)
-
University of OxfordFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonMyanmar
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaUnited States Agency for International Development (USAID)Fullført
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, Brazil; Evandro Chagas National Institute of Infectious... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanaria Inc.; Malaria Research and Training Center, Bamako, MaliFullført
-
Bandim Health ProjectFullførtMalaria, FalciparumGuinea-Bissau
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtHIV | MalariaSør-Afrika
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanFullførtPlasmodium Falciparum Malaria | Ukomplisert malaria | Malaria feberNigeria
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska InstitutetFullførtØyeblikkelig klareringTanzania