Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunate hos mosambikiske barn (MEFI)

19. juni 2014 oppdatert av: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunate for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria hos barn: En multisite, åpen, to-kohort klinisk studie i Mosambik.

Dette er en klassisk in vivo klinisk studie, etter Verdens helseorganisasjons anbefalinger, kjørt som en multisite studie i Mosambik for å prøve å vurdere effektiviteten og sikkerheten på 5 steder av de to orale ACTS artemether-lumefantrine (AL) og Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), henholdsvis første- og andrelinjebehandling for malaria i Mosambik, for behandling av ukomplisert malaria hos barn i alderen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fulgte WHOs anbefalinger for in vivo antimalaria-effektstudier.

Studiepopulasjonen besto av barn i alderen 6 til 59 måneder med mikroskopisk bekreftet akutt ukomplisert malaria. Andre inklusjonskriterier inkluderte kroppsvekt ≥5 kg, tilstedeværelse av feber (≥37,5°C aksillær) eller en historie med feber i de foregående 24 timene, P. falciparum malaria mono-infeksjon med en aseksuell blodtetthet ≥2 000/µL og

Kvalifiserte pasienter ble fortløpende tildelt kohorten og behandlet med AL (kohort 1) eller AQ-AS (kohort 2). AL (Coartem™) ble administrert to ganger daglig i tre dager (seks doser totalt) med dosering bestemt i henhold til kroppsvekt: en tablett (20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) for barn 5 til

Antipyretika, som paracetamol, ble brukt for å kontrollere feber >=38ºC. Ved alvorlig malaria eller faretegn ble pasienten innlagt på sykehus og fikk intravenøs kinin, ifølge den nasjonale malariabehandlingspolitikken. Redningsterapi i henhold til nasjonale retningslinjer for malariabehandling ble også gitt ved tidlig eller sen behandlingssvikt

Oppfølgingsbesøk fant sted på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 etter innmelding eller når som helst når barnet var sykt. Pasienter som for tidlig avbrøt enten studiemedikamentet eller studien ble ekskludert fra studien. Vitale tegn og kroppstemperatur ble vurdert under hvert oppfølgingsbesøk. Bivirkninger ble registrert og vurdert for alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiemedisinering.

Tykke og tynne Giemsa-fargede blodglass ble forberedt før hver dose ble administrert og ved hvert oppfølgingsbesøk på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28. Objektglass ble undersøkt av to uavhengige mikroskopister og vurdert som negative hvis ingen parasitter ble sett etter undersøkelse av 200 oljenedsenkningsfelt i en tykk blodfilm. Artsbestemmelse (og dermed konformasjon av monoinfeksjon) ble gjort basert på vurdering av tynne filmer. Blodprøver for PCR-analyse ble samlet inn fra hver pasient ved baseline og på dag 7, 14 og 28, dagen med behandlingssvikt eller ved et annet uplanlagt besøk. PCR ble utført sentralt for alle tilfeller av tilbakevendende parasitemi fra dag 7 og utover for å skille gjenoppvekst fra reinfeksjon i henhold til den standardiserte WHO-metoden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mosambik
      • Tete, Mosambik
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Mosambik
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Mosambik
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Dondo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 59 måneder
  • Vekt Større enn eller lik 5 kg
  • Fravær av alvorlig underernæring;
  • Mono-infeksjon med Plasmodium falciparum i blod, bekreftet ved mikroskopi;
  • Parasitttetthet mellom 2 000 og 200 000 aseksuelle parasitter per mikroliter blod;
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 C° eller tidligere feber siste 24 timer;
  • Mangel på faretegn, eller ingen tegn på alvorlig og/eller komplisert malaria i henhold til WHOs definisjon
  • Evne til å svelge stoffene
  • Hemoglobin større enn 5,0 g / dl
  • Beboere innenfor studieområdet og har mulighet for adekvat oppfølging i dagene med overvåking i en periode på 28 dager;
  • Fravær av en historie med overfølsomhet for å studere medisiner;
  • Informert samtykke fra foreldre, foresatte eller omsorgspersoner (verge) etter å ha forklart formålet med studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av faretegn eller alvorlig eller komplisert Plasmodium falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner
  • Tilstedeværelse av feber på grunn av andre sykdommer enn malaria (f.eks. meslinger, akutt luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente sykdommer, med kroniske eller alvorlige sykdommer (hjerte-, nyre-, lever- eller kjent infeksjon med HIV AIDS),
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekstmønster er under 3. persentil, midt på overarmens omkrets
  • Multi- eller monoinfeksjon av en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • Vanlige medisiner som kan forstyrre farmakokinetikken til antimalariamidler;
  • Historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere stoffet;
  • En historie med å ta antimalariamedisiner eller legemidler med antimalariaaktivitet på mindre enn 7 dager.
  • Kontinuerlig profylakse med cotrimoxazol hos HIV-positive barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
5 steder, nemlig Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete og Chokwe
Legemiddel: Coartem™ (Artemether-lumefantrin-kombinasjon)
AL (Coartem™) ble administrert to ganger daglig i tre dager (seks doser totalt) med dosering bestemt i henhold til kroppsvekt: en tablett (20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) for barn 5 til
Aktiv komparator: Kohort 2
3 nettsteder, nemlig Montepuez, Dondo og Chokwe
Legemiddel: Coarsucam™ (Amodiaquine-artesunate kombinasjon)
AQ-AS (Coarsucam™) ble administrert én gang daglig i henhold til kroppsvekt: en 25 mg artesunat- og 67,5 mg amodiakintablett til barn 18-35 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle dag 28, korrigerte PCR kureringshastigheter av artemether-lumefantrin (Coartem) og Amodiaquine-artesunate (Coarsucam).
Tidsramme: 28 dager
Denne helbredelsesraten er definert som andelen pasienter med adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 28, når PCR-korreksjon for å differensiere gjenganger fra nye infeksjoner har blitt brukt (og derfor bare tatt i betraktning som behandlingssvikt de gjentakelsene av parasitten bekreftet som gjenganger) .
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser, inkludert variasjonen av hemoglobinnivåer gjennom oppfølgingen, i løpet av de 28 dagene som hvert individ vil bli fulgt
28 dager
PCR ukorrigert Dag 28-effekt av AL og AQ-AS
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Samarbeidspartnere

FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134/CNBS/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coartem™ (Artemether-lumefantrin-kombinasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere